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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038675
受付番号 R000044085
科学的試験名 IL-4,13抗体製剤デュピルマブ使用前後での眼所見変化の観察
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/26
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IL-4,13抗体製剤デュピルマブ使用前後での眼所見変化の観察 Observation of changes in ocular findings before and after the use of the IL-4 and 13 antibody preparation dupilumab
一般向け試験名略称/Acronym デュピルマブ dupilumab
科学的試験名/Scientific Title IL-4,13抗体製剤デュピルマブ使用前後での眼所見変化の観察 Observation of changes in ocular findings before and after the use of the IL-4 and 13 antibody preparation dupilumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュピルマブ dupilumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎、気管支喘息、副鼻腔炎、眼科疾患 Atopic dermatitis, bronchial asthma, sinusitis, and ocular disorders
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デュピルマブによる副作用の一種であると報告されているアレルギー性結膜炎の病態を解明し、さらに眼科における潜在的な有害事象を調査することにより、診療に還元することを目的としております。 To elucidate the pathogenesis of allergic conjunctivitis, which has been reported to be a type of adverse reaction associated with dupilumab, as well as to investigate potential adverse events in ophthalmology.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、眼圧、屈折値、角膜曲率半径、眼軸長、シルマーテスト、フルオレセインスコア、ローズベンガルスコアまたはリサミングリーンスコア、涙液層破壊時間、自覚症状OSDI、視神経フリッカー、画像所見、採血、涙液、細胞診など Visual acuity, intraocular pressure, refractive value, corneal curvature radius, axial length, Schirmer test, fluorescein score, Rose Bengal or Lissaing Lean score, tear film breakup time, subjective symptom OSDI, optic nerve flicker, imaging findings, blood sampling test, tear fluid, cytology, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria デュピルマブを使用しており、眼科検査および研究に承諾いただいた患者全て All patients using dupilumab who have accepted ophthalmologic examinations and this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への臨床情報提供に関して、拒否の意思を示された患者 Patients who have refused to provide clinical information to this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
内野
Yuichi
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部眼科学教室 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3821
Email/Email hmpgx653@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
映輔
ミドルネーム
清水
Eisuke
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部眼科学教室 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ophthalmolog1st.acek39@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鶴見大学歯学部附属病院 Tsurumi University School of Dental Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 鶴見大学歯学部附属病院 Tsurumi University School of Dental Medicine

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部眼科学教室 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/Tel 03-5363-3821
Email/Email ophthalmolog1st.acek39@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)、両国眼科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、デュピルマブ使用による眼合併症の検索を目的とした研究である The study is designed to evaluate ocular adverse events associated with dupilumab

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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