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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038682
受付番号 R000044092
科学的試験名 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験 A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities
一般向け試験名略称/Acronym FOOT study FOOT study
科学的試験名/Scientific Title 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験 A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOOT study FOOT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢原発悪性骨腫瘍 Malignant bone tumor in lower extremities
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児・若年成人骨軟部肉腫患者を対象として、患肢以外の四肢や全身に対してプログラムされたリハビリテーションを行うことにより、治療中あるいは終了時のQOLがヒストリカルコントロールと比較して高まることを非盲検単群試験により検討する。 To clarify whether programmed self-rehabilitation changes the quality of life during or at the end of treatment compared with historical controls
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL調査 (QLQ-C30における疲労) Fatigue in QLQ-C30
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL調査 (QLQ-C30における疲労以外の項目)
機能評価 (MSTS下肢、TESS)
上腕、大腿、膝蓋骨近位、下腿周囲径筋力
有害事象
QOL survey (items other than fatigue in QLQ-C30)
Functional evaluation (MSTS leg, TESS)
Upper arm, thigh, proximal patella, muscle strength around the lower leg
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 リハビリ
約30分から1時間程度で実施可能なリハビリテーションをプログラム化し指導する
治療期間中にこのリハビリテーションを自己管理下で実施する
Rehabilitation
Program and teach rehabilitation that can be performed in about 30 minutes to 1 hour
Conduct this rehabilitation under self-management during the treatment period
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢原発の悪性骨腫瘍患者
原発巣の摘出手術が行われる予定である
術前、術後化学療法を施行する予定である
調査票の設問の内容を理解し回答できる
本研究への参加について、本人又は代諾者(同意取得時の年齢20歳未満の場合)からの同意が文書で得られている
Patients with malignant bone tumor of the lower limb
Surgery to remove the primary lesion is scheduled
Preoperative and postoperative chemotherapy is scheduled
Understand and answer questions on questionnaires
Concerning participation in this study, written consent has been obtained from the person himself / herself (in the case of age less than 20 years old when obtaining consent)
除外基準/Key exclusion criteria (1)リハビリテーションを行うことが身体的に困難な患者
(2) 心、呼吸器の合併症を有する患者
(3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
(1) Patients who are physically difficult to rehabilitate
(2) Patients with heart and respiratory complications
(3) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直洋
ミドルネーム
秋田
Nobuhiro
ミドルネーム
Akita
所属組織/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email nobuhiroakita0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直洋
ミドルネーム
秋田
Nobuhiro
ミドルネーム Akita
Akita
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 492-8044
住所/Address 1-5-28 Kugatamiyamae 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiroakita0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization (Nagoya Medical Center Clinical Research Center)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National hospital organization Nagoya Medical Center
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email nobuhiroakita0728@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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