UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038690
受付番号 R000044099
科学的試験名 非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/25
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援 Non-invasive AI wearable device for supporting medical care
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援 Non-invasive AI wearable device for supporting medical care
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援 Non-invasive AI wearable device for supporting medical care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AI診療支援 AI-supported medical care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん、パーキンソン病、脳血管障害、脊髄損傷、特発性正常圧水頭症、痙性麻痺 Epilepsy, Parkinson Disease, Cerebrovascular disease, Spinal cord injury, idiopathic normal pressure hydrocephalus, spastic paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢神経疾患として、麻痺をともなう脳血管障害、パーキンソン病とその類縁疾患、てんかん患者、脊髄損傷後の患者、特発性正常圧水頭症、痙性麻痺を対象とする。これらの患者に、非侵襲的ウエアラブルデバイスを適用し、臨床データと同時計測することで、それぞれの疾患の症状に関連する突発的なイベントの予測を行うAIシステムの開発研究をする。 Development of AI system to predict unexpected events in various neurological diseases based on clinical data acquired simultaneously using non-invasive wearable device.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 中枢神経疾患の症状に関連する突発的なイベントの予測 prediction of unexpected events in various neurological diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状の観察項目とAIウエアラブルデバイスで収集された生体生理学的な信号との相関や経過による変化との相関 Relationship between clinical data and data acquired simultaneously using non-invasive wearable device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) パーキンソン病とその類縁疾患
パーキンソン病あるいはその類縁疾患と診断された患者。ならびに、パーキンソン病の前駆症状を示すが、パーキンソン病の診断に至らない患者(40歳から85歳)。
(2) 運動麻痺を有する脳血管障害の患者 (12歳以上)
(3) てんかんの患者 (12歳以上)
(4) 脊髄損傷後の患者 (12歳以上)
(5) 特発性正常圧水頭症の患者 (60歳以上)
(6) 痙性麻痺の患者(12歳以上)
Subjects included in this study must fulfill one of the following criteria:
1. diagnosed with Parkinson Disease or its related disease (40 to 85 years old)
2. has motor dysfunction due to cerebrovascular disease (12 years old onwards)
3. diagnosed with epilepsy (12 years old onwards)
4. diagnosed with spinal cord injury (12 years old onwards)
5. diagnosed with idiopathic normal pressure hydrocephalus (12 years old onwards)
6. diagnosed with spastic paralysis (12 years old onwards)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずAIウエアラブルデバイスの装着ができない患者
(2) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1から2のいずれか満たす患者を除外する
Subjects who fulfill any of the following criteria will be excluded from this study.
1. Individuals with severe intellectual disability in whom proper communication is not possible and thus wearing the wearable device deemed impossible.
2. Individuals considered incompetent to participate in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴彦
ミドルネーム
貴島
Haruhiko
ミドルネーム
Kishima
所属組織/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.
電話/TEL 06-6879-3652
Email/Email hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ウイミン
ミドルネーム
クー
Hui Ming
ミドルネーム
Khoo
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.
電話/TEL 06-6879-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khoo@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府の戦略的イノベーション創造プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非侵襲的なAIウエアラブルデバイスによる生体生理学的な信号測定を行うランダム化を行わない非盲検の症例集積を行う前向き研究 Non-randomized non-blinded prospective case series study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。