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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038691
受付番号 R000044100
科学的試験名 Diffusion tensor imagingによる咬筋内部 筋線維動態の3次元解析を目的とした横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/27
最終更新日 2020/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Diffusion tensor imagingによる咬筋内部
筋線維動態の3次元解析を目的とした横断研究
A cross-sectional study aimed at three-dimensional analysis of masseter muscle fiber dynamics by diffusion tensor imaging
一般向け試験名略称/Acronym Diffusion tensor imagingによる咬筋内部
の3次元解析
3D analysis of masseter muscle by diffusion tensor imaging
科学的試験名/Scientific Title Diffusion tensor imagingによる咬筋内部
筋線維動態の3次元解析を目的とした横断研究
A cross-sectional study aimed at three-dimensional analysis of masseter muscle fiber dynamics by diffusion tensor imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Diffusion tensor imagingによる咬筋内部
の3次元解析
3D analysis of masseter muscle by diffusion tensor imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症 temporomandibular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Diffusion tensor imagingを応用し,咬筋内部の筋線維走行の3次元的な把握し,さらに下顎運動時におけるその形態変化の詳細を捉えること The purpose of this study is to grasp the muscle fiber running inside the masseter muscle three-dimensionally and to understand the details of morphological changes during mandibular movement by using Diffusion tensor imaging.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DTIを応用した新たな咬筋線維の評価方法を確立する Establishing a new method for evaluating the masseter muscle fiber by using DTI
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋線維長 Muscle fiber length
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 顎口腔機能に異常を認めない健常者
(2) 年齢18歳以上(登録時)の男女
(3) 本研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られた者
(1) Healthy subjects with no abnormalities in their stomatognathic function
(2) Men and women at the age of 18 years or older (at the time of registration)
(3) A person who understands the purpose and contents of this study and has obtained the written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 視診および触診にて咬筋に腫瘤,硬縮などの異常がみられる者
(2) 下顔面,頚部領域に手術の既往のある者
(3)  心臓ペースメーカー,脳動脈クリップ使用者,体内埋め込み装置(ICD・人工内耳・神経刺激
装置),可動型義眼を使用している者
(4) 体表面または体内に金属または磁性の付着がある者(歯科用マグネット,タトゥー等)
(5) 閉所恐怖症の既往がある者
(6) 十分な判断能力の無い成年者
(7) その他、不適当と判断した者
(1) Persons who have abnormal masses or stiffness in masseter muscle by visual inspection and palpation
(2) Person who has a history of surgery on lower face and neck
(3) Heart pacemaker, cerebral artery clip user, implantable device (ICD, cochlear implant, nerve stimulation device), person using movable artificial eye
(4) Persons with metal or magnetic adhesion on the body surface or body (dental magnet, tattoo, etc.)
(5) Persons with a history of claustrophobia
(6) Adults without sufficient judgment
(7) Other persons who are judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓一
ミドルネーム
佐々木
Keiichi
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi
電話/TEL 022-717-8369
Email/Email keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信裕
ミドルネーム
依田
Nobuhiro
ミドルネーム Yoda
Yoda
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 病院 Hospital
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8244
Email/Email den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2020 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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