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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039637
受付番号 R000044101
科学的試験名 上顎型口腔内装置の口蓋側幅の変化が睡眠時の呼吸状況に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎型口腔内装置の口蓋側幅の変化が睡眠時の呼吸状況に及ぼす影響
Effect of palatal width of upper oral appliance on respiratory status during sleep
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内装置と呼吸状況 Oral appliance and respiratory status
科学的試験名/Scientific Title 上顎型口腔内装置の口蓋側幅の変化が睡眠時の呼吸状況に及ぼす影響 Effect of palatal width of upper oral appliance on respiratory status during sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内装置と呼吸状況 Oral appliance and respiratory status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸 sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上顎型口腔内装置を装着した場合,その口蓋側幅の大きさが睡眠中の呼吸状況にどのような影響を与えるのかを調査すること. How changes in palatal length of a upper oral appliance can affect the airway patency of a healthy subject by analyzing their sleep variables especially respiratory event index (REI) while wearing the splint during their sleep.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes REI (呼吸イベント歯数)
ODI (酸素飽和度指数)
REI (Respiratory event index)
ODI (Oxygen desaturation index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸素飽和度
いびき音
睡眠の質
SpO2
Soring sound
Sleep quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3タイプの上顎口腔内装置
1.通常の口蓋部幅タイプ
2.口蓋部幅を拡大したタイプ
3.垂直的厚さを拡大したタイプ
Oral apliance of 3 types
1.normal palatal width
2.wide palatal width
3.large vertical thickness
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Epworth sleepiness scale (ESS) スコアが10以下.
・睡眠時間が夜間である
Epworth scale score (less than 10)
Regular nocturnal sleeper
除外基準/Key exclusion criteria 1.顎関節症による痛みがある
2.重度の睡眠時ブラキシズムがある
3.中等度~重度の鼻疾患がある(鼻呼吸が困難)
4.智歯を除く未治療の欠損歯がある(ブリッジ,インプラントは除く)
5.現在,口腔内装置を使用している
6.精神疾患系の薬を服用中(睡眠薬も含む)
1.Symptoms of Temporomandibular Joint Disorders (only sound is OK)
2.severe sleep bruxism
3.moderate to severe nasal disorders
4/untreated missing teeth except wisdom teeth
5.Not under current occlusal splint therapy
6.taking any medication currently for psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西山
Akira
ミドルネーム
Nishiyama
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 口腔顔面痛制御学分野 Orofacial Pain Management
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 yushima bunkyo-ku tokyo
電話/TEL 03-5803-5713
Email/Email anishi.tmj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西山
Akira
ミドルネーム
Nishiyama
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 口腔顔面痛制御学分野 Orofacial Pain Management
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 yushima bunkyo-ku tokyo
電話/TEL 03-5803-5713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anishi.tmj@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Ethics review committee, Dental school, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 yushima bunkyo-ku tokyo
電話/Tel 03-5803-5404
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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