UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038692
受付番号 R000044102
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における 経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における
経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討
Study on usefulness of jelly injection in hemostasis during endoscopic submucosa dissection
一般向け試験名略称/Acronym JH試験 JH trial
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における
経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討
Study on usefulness of jelly injection in hemostasis during endoscopic submucosa dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JH試験 JH trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、食道癌、大腸腫瘍 gastric cancer,esophageal cancer,colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血の際に、経口補水ゼリー(OS-1ゼリー)を経内視鏡的に注入し、視野を改善することの安全性と有効性について検討する。 To examine the safety and effectiveness of transendoscopic injection of oral rehydration jelly (OS-1 jelly) during hemostasis during endoscopic submucosal dissection to improve visual field.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分ではOS-1ゼリーを用いて視野を改善し、止血した際の安全性評価とした。
第Ⅱ相部分では通常群とゼリー併用群の、出血部位の同定までにかかる時間をPrimary endpointとして設定した。
In Phase I, OS-1 jelly was used to improve the field of view and evaluate safety when hemostasis occurred.
In Phase II, the time taken to identify the bleeding site in the normal group and jelly combination group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離中の出血に対して、経口補水ゼリーを注入し出血部位を同定する。ゼリーを注入する回数や量に上限はない。 For bleeding during endoscopic submucosal dissection, an oral rehydration jelly is injected to identify the bleeding site. There is no upper limit to the number and amount of jelly injections.
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡的粘膜下層剥離中の出血に対して、経口補水ゼリーを注入し出血部位を同定する。ゼリーを注入する回数や量に上限はない。 For bleeding during endoscopic submucosal dissection, an oral rehydration jelly is injected to identify the bleeding site. There is no upper limit to the number and amount of jelly injections.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道、胃、大腸の内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している症例。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3) 本試験への参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients who are scheduled for endoscopic submucosal dissection of the esophagus, stomach, and large intestine.
2) Age at the time of obtaining consent is 20 years old or older and less than 80 years old.
3) Informed consent has been obtained from the patient regarding participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ESD中に穿孔した、あるいは穿孔をきたしている可能性が高い症例。 1) Patients who are likely to have perforated or have perforated during endoscopic submucosal dissection.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鷹取
Hajime
ミドルネーム
Takatori
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 金沢市宝町 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 0762652235
Email/Email hajimetakatori@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鷹取
Hajime
ミドルネーム
Takatori
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 0762652235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimetakatori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学先端医療開発センター iCREK
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/Tel 076-265-2049
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。