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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038697
受付番号 R000044106
科学的試験名 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する探索的臨床研究(観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する探索的臨床研究(観察研究) Exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する探索的臨床研究(観察研究) Exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)
科学的試験名/Scientific Title 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する探索的臨床研究(観察研究) Exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する探索的臨床研究(観察研究) Exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性てんかん refractory epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、麻酔薬曝露時の脳波変化を統計学的に解析する。その結果を用いて、当該患者のてんかん焦点領域の同定が可能かを探索的に検討する。これにより、慢性頭蓋内電極留置術を省略し、一期的な焦点切除術が可能となることが期待される。 In this study, we analyze the effect of anesthetic agents on electroencephalography in refractory epilepsy patients equipped with chronic intracranial electrode. Our aim of this study is to examine whether it is possible to identify the epileptogenic foci of the patient using this method. Finally, it is expected that refractory epilepsy patients undergoing focal lobectomy can skip intracranial electrode placement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性頭蓋内電極を用いて臨床的に決定される焦点領域を正解として、麻酔導入前と麻酔薬投与中(プロポフォールおよびセボフルラン)のModulation indexの平均値の変化率の大きさから同焦点を同定する診断精度 Diagnostic accuracy to detect epileptogenic foci using the changing rate of average values of Modulation index before and during anesthetic agents administration (propofol and sevoflurane), referred the foci that is clinically determined by the intracranial electrode as true.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -慢性頭蓋内電極を用いて臨床的に決定される焦点領域を正解として、麻酔薬投与中のModulation indexの平均値の大きさ,最大値の変化率,最大値の大きさから同焦点を同定する診断精度
-術後半年から1年目でILAE class 3以下となった症例、ならなかった症例との比較。
-個別データを検討、感度・特異度と病理所見との関連性の相関。
-麻酔導入前と麻酔薬投与中(プロポフォールおよびセボフルラン)のModulation index平均値/最大値の変化率ないし麻酔薬投与中のModulation index絶対値を電極ごとに算出し、それら値が当該電極に一致した切除標本におけるKCC2/NKCC1比の相関。
-Diagnostic accuracy to detect epileptogenic foci using the changing rate of maximum values of Modulation index before and during anesthetic agents administration (propofol and sevoflurane) and the absolute values in average and maximum of Modulation index, referred the foci that is clinically determined by the intracranial electrode as true.
-To compare the cases meeting ILAE class 3 or lower during the first 6 months to one year after surgery and cases that does not meet this criteria.
-To examine the relationship between sensitivity and specificity and pathological findings based on individual data.
-To examine the relationship between the average and maximum change rate of Modulation index before and during anesthetic administration or the absolute value of Modulation index during anesthetic administration for each electrode and the ratio of KCC2 to NKCC1 in resected specimens.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 難治てんかん患者で頭蓋内硬膜下電極留置後に焦点切除術が予定されている患者
2) てんかん原性を示すと予測される領域に明らかなMRI異常所見を伴う患者
3) ASA-PS(American association of anesthesia physical status)1-2の患者
4) 当院に入院中の患者
1) Patients with refractory epilepsy who are scheduled for focal resection after placement of intracranial electrode
2) Patients with obvious abnormalities in MRI in the area expected to show epileptogenicity
3) Patients with ASA-PS (American association of anesthesia physical status) 1-2
4) Patients in NCNP hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1) セボフルランが使用できない患者
2) プロポフォールが使用できない患者
3)研究に使用する脳波測定時にセボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム以外の麻酔薬を使用した場合
4) ASA-PS3以上の患者
5) 根治術を目的としないてんかん手術患者
6)所定のバンク同意を得られなかった場合
7) その他、研究責任者が不適当と判断した者
1) Patients who cannot be used sevoflurane
2) Patients who cannot be used propofol
3) The case an anesthetic other than sevoflurane, propofol, remifentanil, rocuronium is used during EEG measurement
4) Patients with ASA-PS3 or higher
5) Patients with epilepsy surgery not intended for radical surgery
6) The case does not agree with the prescribed bank consent
7) Other persons whom representative of this study consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭伊子
ミドルネーム
和田
Keiko
ミドルネーム
Wada
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2712
Email/Email keikotoki@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭伊子
ミドルネーム
和田
Keiko
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keikotoki@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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