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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038784
受付番号 R000044108
科学的試験名 内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験 Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence and one-step nucleic acid amplification assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験 Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by ICG fluorescence and OSNA assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験 Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence and one-step nucleic acid amplification assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験 Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by ICG fluorescence and OSNA assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌内視鏡的切除(endoscopic resection: ER)後の病理診断により内視鏡的根治度C(eCuraC)と診断された胃癌に対し,蛍光色素(indocyanine green: ICG)をトレーサーとして,そのトレーサーが集積したリンパ節(LN)の腹腔鏡下術中同定および生検を行う.赤外蛍光カメラを用いて腹腔内を観察し,採取された蛍光LNをOSNA(One-step nucleic acid amplification)法による転移診断に供する.本試験では,組織の瘢痕化とそれによるリンパ流の変化などを理由にこれまで多くの試験でセンチネルリンパ節生検の対象外とされてきたER後の症例において,この一連の手技で蛍光LNが同定可能であるか,またその手技自体が臨床応用可能であるか,さらにLN転移診断精度について評価する. To demonstrate the feasibility and safety of sentinel node mapping by single-tracer ICG fluorescence imaging, with the intraoperative diagnosis of lymph node metastasis by OSNA assay, during laparoscopic gastrectomy for gastric cancer after noncurative endoscopic resection (eCuraC)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICG蛍光法による蛍光LNの同定率 The feasibility and safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上
2)ER治療後
3)臨床診断T1N0M0胃癌
4)単発性病変
5)切除標本の病理学的評価で腫瘍長径4cm以下
6)原発巣からの生検または切除標本の病理学的評価でCK19蛋白発現が陽性と診断されている
7)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Aged 20 or older
2) Status post endoscopic resection
3) Diagnosed as cT1N0M0 gastric cancer by preoperative imaging studies
4) Single lesion
5) Tumor diameter less than 40 mm
6) Expression of CK19 in gastric cancer
7) Patient's approval
除外基準/Key exclusion criteria 1)胃切除の既往があるもの
2)病変が食道もしくは十二指腸にかかるもの
3)妊婦・薬剤(ヨード)アレルギー歴・喘息の既往歴のあるもの
4)主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合
1) Status post gastrectomy
2) Lesion with esophageal or duodenal invasion
3) Patients during pregnancy, with iodine allergy, or with bronchial asthma
4) Patients attending surgeons has determined ineligible
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
創也
ミドルネーム
布部
Souya
ミドルネーム
Nunobe
所属組織/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name 消化器外科胃外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Ryo
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name 消化器外科胃外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.takahashi@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital, JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email r.takahashi@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ICG蛍光法による蛍光LNの同定率 The feasibility and safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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