UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験

英語
Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence and one-step nucleic acid amplification assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験

英語
Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by ICG fluorescence and OSNA assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験

英語
Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence and one-step nucleic acid amplification assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的根治度Cと診断された早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除においてICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験

英語
Prospective feasibility study for single-tracer sentinel node mapping by ICG fluorescence and OSNA assay in laparoscopic gastrectomy as additional surgery after noncurative endoscopic resection (eCuraC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌内視鏡的切除(endoscopic resection: ER)後の病理診断により内視鏡的根治度C(eCuraC)と診断された胃癌に対し，蛍光色素(indocyanine green: ICG)をトレーサーとして，そのトレーサーが集積したリンパ節(LN)の腹腔鏡下術中同定および生検を行う．赤外蛍光カメラを用いて腹腔内を観察し，採取された蛍光LNをOSNA(One-step nucleic acid amplification)法による転移診断に供する．本試験では，組織の瘢痕化とそれによるリンパ流の変化などを理由にこれまで多くの試験でセンチネルリンパ節生検の対象外とされてきたER後の症例において，この一連の手技で蛍光LNが同定可能であるか，またその手技自体が臨床応用可能であるか,さらにLN転移診断精度について評価する．

英語
To demonstrate the feasibility and safety of sentinel node mapping by single-tracer ICG fluorescence imaging, with the intraoperative diagnosis of lymph node metastasis by OSNA assay, during laparoscopic gastrectomy for gastric cancer after noncurative endoscopic resection (eCuraC)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光法による蛍光LNの同定率

英語
The feasibility and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢が20歳以上
２）ER治療後
３）臨床診断T1N0M0胃癌
４）単発性病変
５）切除標本の病理学的評価で腫瘍長径4cm以下
６）原発巣からの生検または切除標本の病理学的評価でCK19蛋白発現が陽性と診断されている
７）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Aged 20 or older
2) Status post endoscopic resection
3) Diagnosed as cT1N0M0 gastric cancer by preoperative imaging studies
4) Single lesion
5) Tumor diameter less than 40 mm
6) Expression of CK19 in gastric cancer
7) Patient's approval

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胃切除の既往があるもの
２）病変が食道もしくは十二指腸にかかるもの
３）妊婦・薬剤（ヨード）アレルギー歴・喘息の既往歴のあるもの
４）主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合

英語
1) Status post gastrectomy
2) Lesion with esophageal or duodenal invasion
3) Patients during pregnancy, with iodine allergy, or with bronchial asthma
4) Patients attending surgeons has determined ineligible

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創也
ミドルネーム
姓	布部

英語

名	Souya
ミドルネーム
姓	Nunobe

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科胃外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科胃外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.takahashi@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital, JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

r.takahashi@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ICG蛍光法による蛍光LNの同定率

英語
The feasibility and safety

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044108

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