UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038696
受付番号 R000044110
科学的試験名 大腸憩室出血1次止血後の再出血に関する予後不良因子を検討した単施設後方視試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/27
最終更新日 2023/02/27 18:06:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血1次止血後の再出血に関する予後不良因子を検討した単施設後方視試験


英語
A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for recurrent colonic diverticular bleeding after endoscopic hemostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血1次止血後の再出血に関する予後不良因子を検討した単施設後方視試験


英語
A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for recurrent colonic diverticular bleeding after endoscopic hemostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血1次止血後の再出血に関する予後不良因子を検討した単施設後方視試験


英語
A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for recurrent colonic diverticular bleeding after endoscopic hemostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血1次止血後の再出血に関する予後不良因子を検討した単施設後方視試験


英語
A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for recurrent colonic diverticular bleeding after endoscopic hemostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血


英語
colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査後の再出血に関する予後不良因子を明らかとし,再出血率を改善させることを目的とする.


英語
The purpose of this study is to clarify exacerbation factors for rebleeding after colonoscopy and reduce the post-hemostasis rebleeding rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査後30日以内の再出血に関する予後不良因子


英語
The exacerbation factors for rebleeding within 30 days after colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①入院加療を要する下部消化管出血を認める者。 ②救急外来もしくは入院中に造影CTを撮像し、消化管出血の精査を受けた者。③入院時年齢が 20 歳以上の者。


英語
patients with hemorrhage of the lower digestive tract requiring admission, those who underwent contrast-enhanced CT at the Emergency Outpatient Unit or during admission, followed by detailed examination for gastrointestinal hemorrhage, and those aged more than 20 years on admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 吐血、黒色吐物、タール便を認める者。 ②上部内視鏡検査を施行し上部消化管出血と診断された者。④入院中にIVRや腹部外科手術を受けた者。


英語
patients with hematemesis, black vomit, or tarry stool, those who underwent upper gastrointestinal endoscopy and were diagnosed with hemorrhage of the upper digestive tract, and those who underwent IVR or abdominal surgery during admission.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏郎
ミドルネーム
鴨志田


英語
Toshiro
ミドルネーム
Kamoshida

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1


英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏郎
ミドルネーム
鴨志田


英語
Toshiro
ミドルネーム
Kamoshida

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1


英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1


英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/Tel

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)倫理委員会等の承認
試験責任医師は実施計画書等について本施設の倫理委員会等の審査を受け、本施設の病院長による実施の許可を得る。
(2)試験の種類・デザイン
単施設後方視比較試験。
(3)人体から取得された試料および研究に用いられる情報の保存
① 本試験で得られた情報は、セキュリティーが確保されたパソコンに一元的に保存される。 ② 保存されたデータは匿名化された後に、本試験にのみ使用される。各種データは原則パスワードロックのかかるパソコンに、紙資料は本施設内の原則鍵のかかるロッカーに、本施設の試験責任医師が保管する。③ パソコンに入力した保存されたデータは5年もしくは論文発表後3年のどちらか遅い方までの期間原則保存する。


英語
(1) Approval by the Ethics Review Board
The principal investigator will submit the protocol of this study to the Ethics Review Board of this institution for inspection, and obtain approval on the study execution from the director of this institution.
(2) Study type/design
A single-center, retrospective, comparative study.
(3) Study period
One year.
(4) Storage of samples from human bodies and information to be used for research
The information obtained in this study will be centrally stored on a security-assured personal computer.
The data will be anonymized, and used for this study alone. As a rule, the principal investigator of this institution must store the data on a password-locked personal computer and paper materials in a key-locked locker in this institution.
As a rule, the data input to a personal computer should be stored for 5 years or 3 years after the publication of an article (the longer period should be chosen).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 27

最終更新日/Last modified on

2023 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044110


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044110


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名