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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039918
受付番号 R000044111
科学的試験名 未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証 Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証 Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証 Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未就学児を育てる女性労働者の心理的ウェルビーイングを向上させるインターネットプログラムの効果検証 Effects of an internet-based acceptance and commitment therapy (iACT) intervention for improving psychological well-being among working mothers with pre-school child in Japan:a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は新たに開発した未就学児を育てながら働く女性向けのiACT介入プログラムの心理的ウェルビーイング向上効果をランダム化比較試験を用いて検証する。
The purpose of the study is to examine the effectiveness of a new developed internet based acceptance and commitment therapy program on improving psychological well-being, as primary outcomes, among working mothers with pre-school child in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理的ウェルビーイング Psychological well-being [PWBS-J](42 items)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理的ストレス反応
子育てバーンアウト
ワークエンゲイジメント
離職意思
仕事のパフォーマンス
休業日数
仕事の満足度、生活の満足度
ポジティブ感情
ソーシャルサポート
新型コロナウイルス感染症への不安
Euthymia
Psychological distress (assessed by using the [K6])
Parental burnout (assessed by using the Parental Burnout Assessment [PBA-J])
Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
Intention to leave their organization during the last month
Job performance (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire[HPQ])
Sick leave days in the past 3 months
Job and life satisfaction (assessed by using the Brief Job Stress Questionnaire [BJSQ])
Positive Affect Adjective (assessed by using The Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] and affect-related items from Mroczek,1998)
Social Support
Global fear of COVID-19
Euthymia scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8つのモジュールから成るWebプログラムであり、ACTの要素を含むワークブック形式のコンテンツを提供する。 This study's iACT program is a 8-module web-based program that provides stress management skills based on ACT in selp-help workbook style. The iACT program is comprised 8 modules, each covering a different component of ACT: introduction and psychological well-being (in module 1), acceptance and willingness (in module 2), defusion (in module 3), mindfullness and self-compassion (in module 4), self-as-context (in module 5), values (in module 6), committed actions (in module 7) and wrap up (in module 8).
介入2/Interventions/Control_2 研究終了後に同プログラムが提供される Wait list control condition
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)末子が0~6歳(未就学児)である
2)週30時間以上就労している
3)20歳以上の女性
4)Webにアクセスできる
1)Having a child in pre-school age (0-6 years old)
2)Currently employed for over 30 hours per week
3)Age over 20 years old
4)Can have an access for web site

除外基準/Key exclusion criteria 研究参加時点で産前・産後休暇中または育児休暇中の者
Currently in maternity or childbirth leave
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization Graduate School of Medicine, The University of Tokyo Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name Department of Mental Health Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
那津
ミドルネーム
佐々木
Natsu
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization Graduate School of Medicine, The University of Tokyo Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name Department of Mental Health Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nasasaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
The University of Tokyo
部署名/Department The University of Tokyo

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-3364
Email/Email nasasaki-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 842
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 本研究のデータは、合理的な理由に基づく要請に応じて共有される。 The data from this trial will be made available upon reasonable request.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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