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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038905
受付番号 R000044115
科学的試験名 65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者多発性骨髄腫 (65-74歳)への自家末梢血幹細胞移植 Autologous peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients (65-74 years old) with multiple myeloma.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者多発性骨髄腫患者への自家末梢血幹細胞移植 PBSCT for elderly MM
科学的試験名/Scientific Title 65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究 Autologous peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients (65-74 years old) with multiple myeloma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 65歳以上75歳未満の多発性骨髄腫患者への自家末梢血造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討するパイロット研究 PBSCT for elderly MM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 65歳以上74歳未満の高齢者多発性骨髄腫に対して患者脆弱性の評価に基づいて移植適応患者の選択と前処置の強度の層別化が安全行えることを検証する。 To verify that the selection of patients eligible for transplantation and the stratification of the strength of conditioning melphalan can be safely performed based on the assessment of patient vulnerability for elderly multiple myeloma aged 65 to 74 years old.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グレード3以上の非血液毒性 grade 3-4 of non-hematological adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自家末梢血幹細胞移植 peripheral blood stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が65歳以上、74歳未満の男女
3)多発性骨髄腫と診断されている者
4)IMWG-frailty indexとR-MCIのいずれもがFitまたはIntermediate-Fitであり、かつHCT-CIが4点未満の患者。
5)骨髄腫の病勢が最良部分奏功以上である患者
6)CD34陽性細胞が2×106/kg以上採取できている患者
1)Participants must sign the most current institutional review board (IRB)-approved study (informed consent form) ICF.
2) Patients between 65 and 74 years of age.
3) Confirmed diagnosis of multiple myeloma.
4) Classified to Fit or Intermediate-Fit by IMWG-frailty index and R-CMI, and HCT-CI score below 4.
5) Equal or better than partial response.
6) Harvested >2 X 10^6 (cells/kg) of CD34 positive cells.
除外基準/Key exclusion criteria 1)IMWG-frailty indexまたはR-MCIのいずれかがFrailまたはHCT-CIが4点以上
2)試験および支持療法で必要な薬剤に過敏症のある患者
3)妊娠中または授乳中の者
4)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Classified to Frail by IMWG-frailty index or R-MCI, or HCT-CI score above 3.
2) Hypersensitivity to the drugs used in this study.
3) Pregnant or lactating patients
4) Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
谷村
Akira
ミドルネーム
Tanimura
所属組織/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5963-3311
Email/Email akiratan@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
谷村
Akira
ミドルネーム
Tanimura
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiratan@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo-Kita Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京北医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-5963-3311
Email/Email t-tanaka@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 16
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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