UMIN試験ID | UMIN000038759 |
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受付番号 | R000044116 |
科学的試験名 | 血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/31 |
最終更新日 | 2019/12/02 17:13:01 |
日本語
血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性の比較
英語
Comparison of effectiveness between polaprezinc and Zinc acetate hydrate on hypozincemia in hemodialysis patients.
日本語
ポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の比較試験
英語
EPZA
日本語
血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験
英語
A randomized controlled non-blinded trial for Comparison of effectiveness between polaprezinc and Zinc acetate hydrate on hypozincemia in hemodialysis patients.
日本語
ポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照試験
英語
EPZA
日本/Japan |
日本語
亜鉛欠乏症
英語
Zinc deficiency
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低亜鉛血症を呈する透析患者に対する酢酸亜鉛水和物50mg/dayとポラプレジンクOD錠150mg/dayの有効性安全性を比較する。
英語
To compare the efficacy and safty of 50mg/day zinc acetate hydrate and 150mg/day polaprezinc for dialysis patients with hypozincemia.
その他/Others
日本語
銅欠乏症の発生
英語
copper deficiency
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始より6カ月間の有効性と安全性をする。
血中亜鉛濃度が130μgを超えたら減量または投薬中止。
英語
Efficacy and safety for 6 months from the start of administration.
日本語
銅欠乏
英語
copper deficiency
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
酢酸亜鉛水加物25mg1回1錠、1日2回朝夕食後6カ月間服用
英語
Zinc acetate hydrate(25mg/Tb) 1 tablet twice a day for 6 months.
日本語
ポラプレジンク75mg1回1錠、1日2回朝夕食後6カ月間服用
英語
Polaprezink(75mg/Tb) 1 tablet twice a day for 6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
週3回の血液透析を2年以上施行する患者
透析前血中亜鉛濃度が60μg未満の患者
文書にて同意の得られた患者
英語
Patients who undergo hemodialysis 3times a week for 2years or more
Patients whose blood zinc concentration before dialysis is less than 60microg/dL
Patients with written consent
日本語
腸切除術後の患者
腹膜透析の患者
妊娠中または授乳中の患者
酢酸亜鉛水和物またはポラプレジンクにアレルギーのある患者
研究期間中禁欲または避妊法を実施できない患者
経口摂取が困難な患者
血清銅が30μg未満の患者
研究責任医師が研究への組み入れが不適切と判断した患者
英語
Patient after enterectomy
Patients with peritoneal dialysis
Pregnant or breastfeeding
Patients allergic to zinc acetate hydrate or polaprezinc
Patients who are unable to carry out contraindications or contraception during the study period
Patients who are difficult to take orally
Patients with serum copper less than 30microg/dL
Patients judged to be inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator
60
日本語
名 | 悦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 |
英語
名 | Etsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Kumagai |
日本語
健和会病院
英語
Kenwakai Hospital
日本語
透析センター
英語
hemodialysis center
395-8522
日本語
長野県飯田市鼎中平1936
英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan
0265233116
k-hirasawa@kenwakai.or.jp
日本語
名 | 耕 |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 |
英語
名 | koh |
ミドルネーム | |
姓 | hirasawa |
日本語
健和会病院
英語
Kenwakai Hospital
日本語
透析センター
英語
hemodialysis center
395-8522
日本語
長野県飯田市鼎中平1936
英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan
0265233116
k-hirasawa@kenwakai.or.jp
日本語
その他
英語
Kenwakai Hospital
hemodialysis center
日本語
健和会病院
日本語
透析センター
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kenwakai Hospital
hemodialysis center
日本語
健和会病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
健和会病院透析センター
英語
Kenwakai Hospital
日本語
長野県飯田市鼎中平1936
英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan
0265-23-3116
k-hirasawa@kenwakai.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |