UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038759
受付番号 R000044116
科学的試験名 血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/31
最終更新日 2019/12/02 17:13:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性の比較


英語
Comparison of effectiveness between polaprezinc and Zinc acetate hydrate on hypozincemia in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の比較試験


英語
EPZA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者低亜鉛血症に対するポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験


英語
A randomized controlled non-blinded trial for Comparison of effectiveness between polaprezinc and Zinc acetate hydrate on hypozincemia in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物の有効性を比較検討する実薬対照試験


英語
EPZA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
亜鉛欠乏症


英語
Zinc deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低亜鉛血症を呈する透析患者に対する酢酸亜鉛水和物50mg/dayとポラプレジンクOD錠150mg/dayの有効性安全性を比較する。


英語
To compare the efficacy and safty of 50mg/day zinc acetate hydrate and 150mg/day polaprezinc for dialysis patients with hypozincemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
銅欠乏症の発生


英語
copper deficiency

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始より6カ月間の有効性と安全性をする。
血中亜鉛濃度が130μgを超えたら減量または投薬中止。


英語
Efficacy and safety for 6 months from the start of administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
銅欠乏


英語
copper deficiency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酢酸亜鉛水加物25mg1回1錠、1日2回朝夕食後6カ月間服用


英語
Zinc acetate hydrate(25mg/Tb) 1 tablet twice a day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポラプレジンク75mg1回1錠、1日2回朝夕食後6カ月間服用


英語
Polaprezink(75mg/Tb) 1 tablet twice a day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
週3回の血液透析を2年以上施行する患者
透析前血中亜鉛濃度が60μg未満の患者
文書にて同意の得られた患者


英語
Patients who undergo hemodialysis 3times a week for 2years or more
Patients whose blood zinc concentration before dialysis is less than 60microg/dL
Patients with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸切除術後の患者
腹膜透析の患者
妊娠中または授乳中の患者
酢酸亜鉛水和物またはポラプレジンクにアレルギーのある患者
研究期間中禁欲または避妊法を実施できない患者
経口摂取が困難な患者
血清銅が30μg未満の患者
研究責任医師が研究への組み入れが不適切と判断した患者


英語
Patient after enterectomy
Patients with peritoneal dialysis
Pregnant or breastfeeding
Patients allergic to zinc acetate hydrate or polaprezinc
Patients who are unable to carry out contraindications or contraception during the study period
Patients who are difficult to take orally
Patients with serum copper less than 30microg/dL
Patients judged to be inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悦子
ミドルネーム
熊谷


英語
Etsuko
ミドルネーム
Kumagai

所属組織/Organization

日本語
健和会病院


英語
Kenwakai Hospital

所属部署/Division name

日本語
透析センター


英語
hemodialysis center

郵便番号/Zip code

395-8522

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936


英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan

電話/TEL

0265233116

Email/Email

k-hirasawa@kenwakai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
平澤


英語
koh
ミドルネーム
hirasawa

組織名/Organization

日本語
健和会病院


英語
Kenwakai Hospital

部署名/Division name

日本語
透析センター


英語
hemodialysis center

郵便番号/Zip code

395-8522

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936


英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan

電話/TEL

0265233116

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-hirasawa@kenwakai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kenwakai Hospital
hemodialysis center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
健和会病院


部署名/Department

日本語
透析センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kenwakai Hospital
hemodialysis center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
健和会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
健和会病院透析センター


英語
Kenwakai Hospital

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936


英語
1936,nakadaira,kanae,iidasi,nagano,395-8522,Japan

電話/Tel

0265-23-3116

Email/Email

k-hirasawa@kenwakai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 02

最終更新日/Last modified on

2019 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044116


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名