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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039614
受付番号 R000044120
科学的試験名 生体共焦点顕微鏡を用いた角膜神経線維の観察による糖尿病合併症の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/27
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体共焦点顕微鏡を用いた角膜神経線維の観察による糖尿病合併症の評価 Investigation for the association between complications of diabetes mellitus and corneal nerve fibers visualized by confocal microscopy
一般向け試験名略称/Acronym 生体共焦点顕微鏡を用いた角膜神経線維の観察による糖尿病合併症の評価 Investigation for the association between complications of diabetes mellitus and corneal nerve fibers visualized by confocal microscopy
科学的試験名/Scientific Title 生体共焦点顕微鏡を用いた角膜神経線維の観察による糖尿病合併症の評価 Investigation for the association between complications of diabetes mellitus and corneal nerve fibers visualized by confocal microscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体共焦点顕微鏡を用いた角膜神経線維の観察による糖尿病合併症の評価 Investigation for the association between complications of diabetes mellitus and corneal nerve fibers visualized by confocal microscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎臓病)の重症度に応じて、角膜神経線維の形態がどのように変化するかを評価する。これによって生体共焦点顕微鏡による角膜神経線維の観察を、糖尿病合併症の評価を非侵襲かつ早期に行える新たな評価方法として確立する。 To investigate the association between complications of diabetes mellitus and morphological alteration of corneal nerve fivers visualized by confocal microscopy. We aim to establish the observation of corneal nerve fivers by confocal microscopy as a noninvasive evaluation factor of complications of diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜神経線維の形態変化、糖尿病性腎臓病の重症度、糖尿病性神経障害の重症度 morphological alternation of corneal nerve fibers, severity of diabetic kidney disease, severity of diabetic neuropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全ての被験者に対して下記の検査を同様に行う。
涙液検査(シルマー試験、涙液層破壊時間)
・血液検査項目:空腹時血糖、空腹時Cペプチド、HbA1c、血清クレアチニン、eGFR
・尿検査: 定性反応、定量(尿アルブミンあるいは尿蛋白、尿クレアチニン)
・角膜知覚
・血圧
・アキレス腱反射
・振動覚閾値
【研究目的で行うもの】
・生体共焦点顕微鏡検査:角膜神経線維長(Corneal nerve fiber length)、角膜神経分岐密度(Corneal nerve branch density)、角膜神経線維密度(Corneal nerve fiber density)、角膜神経線維面積(Area of corneal nerve fibers)
・ 腓腹神経伝導速度、振幅
The following tests are performed on all subjects in the same manner.
Tear test (Schirmer test, tear film breakage time)
Blood test items: fasting blood glucose, fasting C peptide, HbA1c, serum creatinine, eGFR
Urinalysis: qualitative reaction, quantitative (urine albumin or urine protein, urine creatinine)
Cornea perception
blood pressure
Achilles tendon reflex
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
② 本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者。
Patients who are at least 20 years old at the time of consent.
Patients who obtain written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 眼科手術の既往をもつ患者。
② 1型糖尿病患者。
③ 糖尿病と無関係な角結膜疾患の既往をもつ、もしくは現在罹患している患者。
④ 角膜へ影響を与えることが予測される糖尿病以外の全身疾患の既往をもつ、もしくは現在罹患している患者。
⑤ 糖尿病性神経障害以外の神経疾患の既往をもつ、もしくは現在罹患している患者。
⑥ 糖尿病性腎臓病以外の腎疾患の既往をもつ、もしくは現在罹患している患者。
⑦ 頚椎、脊椎に対する手術既往をもつ患者。
⑧ その他、研究責任者または研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
Patients with a history of ophthalmic surgery.
Patients with type 1 diabetes.
Patients who have or have a history of keratoconjunctival disease unrelated to diabetes.
Patients who have a history of or are currently suffering from a systemic disease other than diabetes that is expected to affect the cornea.
Patients who have a history of or are currently suffering from a neurological disorder other than diabetic neuropathy.
Patients who have or have a history of renal disease other than diabetic kidney disease.
Patients with a history of cervical and spine surgery.
Other patients who are deemed unsuitable for conducting the study by the principal or investigator
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰一郎
ミドルネーム
近間
Taiichiro
ミドルネーム
Chikama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5247
Email/Email chikama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘一郎
ミドルネーム
宍道
Koichiro
ミドルネーム
Shinji
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinjiko@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima University Hospital, Department of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院眼科 Hiroshima University Hospital, Department of Ophthalmology
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-5247
Email/Email chikama@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 26
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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