UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038720
受付番号 R000044121
科学的試験名 社会参加のある人はDASC-8の評価は必要ないか
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社会参加のある人はDASC-8の評価は必要ないか To investigate whether all diabetic patients who participate in social activities will belong to category 1 of DASC-8 assessment or not.
一般向け試験名略称/Acronym 社会参加のある人はDASC-8の評価は必要ないか To investigate whether all diabetic patients who participate in social activities will belong to category 1 of DASC-8 assessment or not.
科学的試験名/Scientific Title 社会参加のある人はDASC-8の評価は必要ないか To investigate whether all diabetic patients who participate in social activities will belong to category 1 of DASC-8 assessment or not.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 社会参加のある人はDASC-8の評価は必要ないか To investigate whether all diabetic patients who participate in social activities will belong to category 1 of DASC-8 assessment or not.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本人からの聴取でDASC-8が必要な人を見分けられる検査があれば有用であり、検討を行う。 To investigate the relationships between social participation and DASC-8 scores.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DASC-8で、認知(ADL)正常群と非正常群で社会参加の割合の差 We will divide all patients into 4 groups by social participation as well as DASC-8 categories.(i.e.,group1 vs group2 and group3)
Then we will investigate the bias among 4 groups using the chi square test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会参加の有無別でのDASC-8の点数の差 We will divide all patients into 2 groups by social participation.Then we will investigate DASC-8 scores in two groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上、2型糖尿病教育入院患者 Aged 65 years or older,type2 diabetes hospitalization required for glycemic controls
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性ケトアシドーシス、その他、主治医が不適当と判断した症例、アンケートに答えられない症例 Diabetic ketoacidosis
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太一
ミドルネーム
Taichi
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 234-8503
住所/Address 神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku,Yokohama City,kanagawa 234-0054 Japan
電話/TEL 045-832-1111
Email/Email ksqdd034@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛子
ミドルネーム
Hiroko
ミドルネーム
Hiiragi
組織名/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 234-8503
住所/Address 神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku,Yokohama City,kanagawa 234-0054 Japan
電話/TEL 045-832-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiiragihiroko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市南部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku,Yokohama City,kanagawa 234-0054 Japan
電話/Tel 045-832-1111
Email/Email soumu01@nanbu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 社会参加がある糖尿病患者は、DASC-8のカテゴリーⅠに該当するかどうかを確かめるための横断研究である。 This is a cross-sectional study to investigate whether all diabetic patients who participate in social activities will belong to category 1 of DASC-8 assessment or not.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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