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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038700
受付番号 R000044122
科学的試験名 グルテン感受性と身体・精神症状の関連および、グルテンフリー食の治療有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/28
最終更新日 2020/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グルテン感受性と身体・精神症状の関連および、グルテンフリー食の治療有効性の検討 Relationship between gluten sensitivity and physical/psychiatric symptoms, and the possibility of therapeutic effect of gluten free diet.
一般向け試験名略称/Acronym グルテン感受性と身体・精神症状の関連 Relationship between gluten sensitivity and physical/psychiatric symptoms
科学的試験名/Scientific Title グルテン感受性と身体・精神症状の関連および、グルテンフリー食の治療有効性の検討 Relationship between gluten sensitivity and physical/psychiatric symptoms, and the possibility of therapeutic effect of gluten free diet.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グルテン感受性と身体・精神症状の関連 Relationship between gluten sensitivity and physical/psychiatric symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、うつ病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患 schizophrenia, depression, irritable bowel syndrome, Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症、うつ病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、グルテン専門外来受診者、健常人のグルテン感受性を調査し、その身体・精神症状、重症度などとの関連を調査する。さらにオープン試験として、グルテン感受性がある者へのグルテンフリー食の効果を検討する。 Firstly, to clarify the gluten sensitivity of Japanese patients with schizophrenia, depression, irritable bowel syndrome and Inflammatory bowel disease and thier relationships between physical/psychiatric symptoms and severity. Secondly, to investigate an effectiveness of gluten free diet for the patients with gluten sensitivity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 統合失調症、うつ病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、グルテン専門外来受診者、健常人のグルテン感受性に関する抗体を測定し、抗体陽性者へのグルテンフリー食による治療効果を検討する To measure the antibody related to gluten sensitivity with the plasma obtained from the patients schizophrenia, depression, irritable bowel syndrome and Inflammatory bowel disease. To investigate the effectiveness of gluten free diet for the patients with gluten sensitivity, open trail with gluten free diet for two weeks is performed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルテン感受性の評価は、抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体、the deamidated gliadin peptide IgA抗体、抗グリアジンIgA, IgG抗体の抗体価で判断する。 Assessment of gluten sensitivity is determined by the titer of tissue transglutaminase IgA antibody, the deamidated gliadin peptide IgA antibody, gliadin IgA antibody, gliadin IgGa nti body.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グルテン感受性のある患者に2週間グルテンフリー食を投与して、症状の改善を観察する。症状の改善を自覚された場合は最大8週間までグルテンフリー食を継続する。 gluten sensitive patients have gluten free diet for two weeks. Patients whose symptoms are improved continue gluten free diet for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5(アメリカ精神医学会 精神障害の診断と統計マニュアル第5版)のによるうつ病、統合失調症の診断基準をみたすもの
潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群の診断基準を満たすもの
兵庫医科大学グルテン専門外来を受診したもの
主治医より本研究の趣旨を理解することができ、参加可能と診断されたもの
文書にて自由意志による同意が得られたもの
patient who met the criteria of depression, schizophrenia, irritable bowel syndrome and inflammatory bowel syndrome.
patient who can understand the purpose of this study and be approved to participate by doctor .
patient who can provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 著しい興奮、粗暴行為、自傷行為がみられる患者
自殺企図が認められる患者
主治医が同意能力に問題があると認めたもの
薬物依存、乱用をみとめるもの
patient with remarkable excitement, violent action, self-injurious behavior
patient with social behavior
patinet who can't provide written informed consent
patient who have substance abuse or dependent
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山田
ミドルネーム
Yamada
ミドルネーム
Hisashi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
所属部署/Division name 精神科神経科 department of psychiatry
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo
電話/TEL 0798-45-6051
Email/Email hisa0820@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山田
ミドルネーム
Yamada
ミドルネーム
Hisashi
組織名/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
部署名/Division name 精神科神経科 department of psychiatry
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo
電話/TEL 0798-45-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisa0820@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo
電話/Tel 0798-45-6051
Email/Email m-392@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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