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UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038731
受付番号 R000044123
科学的試験名 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/12/02
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が、20歳以上の生活習慣病者・生活習慣病予備群・健常な日本人男性及び女性を対象とし、非侵襲測定による血中成分や血流、血圧に関するデータ取得を行い、採血による検査データとの比較検討を目的とする。 The purpose of this study is to collect data on blood ingredients, blood flow, and blood pressure by non-intrusive measurements, and to compare them with blood sampling data for lifestyle diseases patients, life-style diseases spare group, and healthy Japanese men and women over 20 years of age
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非侵襲測定によるデータと採血による検査データとの比較 Comparison of non-invasive measurement data and blood sampling data
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイタルサイン・身体測定・血液検査・非侵襲測定 Vital signs, Physical measurements, Blood test, Non-invasive measurements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）同意取得時の年齢が、20歳以上の日本人男性及び女性
2）自己申告において、生活習慣病の基準値に当てはまる者
3）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者		 1)Japanese men and women aged 20 years or older at the time of the informed consent.
2)Subject whose values apply to reference value of life-style deseases by self-report
3)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの運動または食事、薬物療法を行っている方
2.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある方
3.精神障害(うつ病等)や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）等で通院中、又は過去に既往がある方
4.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患等の重篤な現病又は既往を有する方
5.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の研究に参加していた方
6.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った方
7.現在、妊娠 又は授乳をしている方。 又は、研究参加時にその可能性のある方
8.その他、研究医師責任者が被験者として不適当と判断した方		 1.Subject who is currently undergoing some kind of exercise, diet or medication.
2.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
3.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
4.Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease,liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases person.
5.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
6.Subject who carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition.
7.Subject who is currently pregnant or lactating, or planning to get pregnant.
8.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT DOCOMO, INC.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社NTTドコモ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo Inamura Building 5F
電話/Tel 03-5575-5862
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 12 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 11 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 12 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 12 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 Crossing study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 12 月 02 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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