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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000038731 |
受付番号 | R000044123 |
科学的試験名 | 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/02 |
最終更新日 | 2019/12/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 | Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases | |
一般向け試験名略称/Acronym | 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 | Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases | |
科学的試験名/Scientific Title | 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 | Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究 | Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢が、20歳以上の生活習慣病者・生活習慣病予備群・健常な日本人男性及び女性を対象とし、非侵襲測定による血中成分や血流、血圧に関するデータ取得を行い、採血による検査データとの比較検討を目的とする。 | The purpose of this study is to collect data on blood ingredients, blood flow, and blood pressure by non-intrusive measurements, and to compare them with blood sampling data for lifestyle diseases patients, life-style diseases spare group, and healthy Japanese men and women over 20 years of age |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 非侵襲測定によるデータと採血による検査データとの比較 | Comparison of non-invasive measurement data and blood sampling data |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | バイタルサイン・身体測定・血液検査・非侵襲測定 | Vital signs, Physical measurements, Blood test, Non-invasive measurements |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が、20歳以上の日本人男性及び女性
2)自己申告において、生活習慣病の基準値に当てはまる者 3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 |
1)Japanese men and women aged 20 years or older at the time of the informed consent.
2)Subject whose values apply to reference value of life-style deseases by self-report 3)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.現在、何らかの運動または食事、薬物療法を行っている方
2.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある方 3.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に既往がある方 4.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患等の重篤な現病又は既往を有する方 5.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の研究に参加していた方 6.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った方 7.現在、妊娠 又は授乳をしている方。 又は、研究参加時にその可能性のある方 8.その他、研究医師責任者が被験者として不適当と判断した方 |
1.Subject who is currently undergoing some kind of exercise, diet or medication.
2.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome. 3.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance. 4.Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease,liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases person. 5.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition. 6.Subject who carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition. 7.Subject who is currently pregnant or lactating, or planning to get pregnant. 8.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge. |
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目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ヒューマR&D | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NTT DOCOMO, INC. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社NTTドコモ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Research Ethics Committee |
住所/Address | 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 | 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo Inamura Building 5F |
電話/Tel | 03-5575-5862 | |
Email/Email | c-irb_ug@neues.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 横断研究 | Crossing study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044123 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044123 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |