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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038702
受付番号 R000044124
科学的試験名 ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討~プラセボ対照クロスオーバー試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討~プラセボ対照クロスオーバー試験~ Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study
一般向け試験名略称/Acronym ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討~プラセボ対照クロスオーバー試験~ Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study
科学的試験名/Scientific Title ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討~プラセボ対照クロスオーバー試験~ Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討~プラセボ対照クロスオーバー試験~ Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ほうじ茶が運転・注意力に及ぼす影響をドライビングシュミレーター、アイトラッカーを用いて検討する The aim of this study is to investigate the effects of ingestion of hojicha on driving and attention using a driving simulator and eye tracker.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単回摂取時の運転時の挙動 Behavior during driving after single ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 単回摂取 single ingestion
介入2/Interventions/Control_2 2回 two times
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:45歳以上、60歳未満
2) 性別:日本国籍の男性及び女性
3) 認知機能の低下を自覚している者
4) 日常的に運転をしている者(ペーパードライバーでない者)
*目安として週1回以上の運転を行う者
5) 非喫煙者
6) 第二種運転免許を取得していないもの
1) Age: 45 and over, less than 60
2) Sex: Males and females with Japanese nationality
3) Those who are aware of a decline in cognitive function
4) Those who are driving on a daily basis
5) Non-smoker
6) Those who have not obtained a Type 2 driver's license
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 不眠症の疑いのある者
9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10) アルコール依存症の現病、既往のある者
11) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) アルツハイマー病、MCI等の認知症に関連する疾患の診断を受けた者
14) 現在、妊娠中の者
15) 聴覚に異常のある者
16) 眼病など目に異常のある者
17) 過去半年以内に「白内障、感染症、外傷、斜視」等の眼の病気をしている者
18) 運転時に眼鏡をかけている者
19) 運転時に乱視用またはハードのコンタクトを使用している者
20) 日頃、主に左ハンドルの車を運転している者
21) その他、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した者
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2)Previous history of hepatic disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastro-intestine, lung, blood, or metabolism, or currently presence of complications
3)Previous history of drug allergy or food allergy
4)Regular intake of a food product or supplements with a possible influence on cognitive function
5)Regular intake of drug with a possible influence on cognitive function
6)Extreme faddiness
7)Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern
8)Suspicion of insomnia
9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.)
10)Presence or previous history of alcoholism
11)Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months
12)Irregular work hours such as working on night shift
13)Those who received diagnosis of diseases related to dementia such as Alzheimer's disease, MCI
14)Pregnant
15)Hearing impaired person
16)Those with eye abnormalities such as eye diseases
17)People with eye diseases such as "cataracts, infections, trauma, strabismus" within the past half year
18)Person wearing glasses when driving
19)People who use astigmatism or hard contacts while driving
20)Those who usually drive left-hand drive cars
21)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝宣
ミドルネーム
瀧原
Takanobu
ミドルネーム
Takihara
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
Email/Email t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千佳
ミドルネーム
田形
Chika
ミドルネーム
Tagata
組織名/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd
部署名/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chika-yokoyama@itoen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Research Institute,ITO EN, Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
部署名/Department Central Research Institute

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Central Research Institute, ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヒト試験倫理審査委員会 Ethical review committee
住所/Address 東京都渋谷区本町3-47-10 3-47-10 Honmachi, shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5371-7195
Email/Email k-murayama@itoen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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