UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討～プラセボ対照クロスオーバー試験～

英語
Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討～プラセボ対照クロスオーバー試験～

英語
Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討～プラセボ対照クロスオーバー試験～

英語
Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ほうじ茶の摂取が運転時の注意力に及ぼす影響の検討～プラセボ対照クロスオーバー試験～

英語
Effects of hojicha on the attention during driving: placebo-controlled single-blind crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ほうじ茶が運転・注意力に及ぼす影響をドライビングシュミレーター、アイトラッカーを用いて検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effects of ingestion of hojicha on driving and attention using a driving simulator and eye tracker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単回摂取時の運転時の挙動

英語
Behavior during driving after single ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回摂取

英語
single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2回

英語
two times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　年齢：45歳以上、60歳未満
2）　性別：日本国籍の男性及び女性
3）　認知機能の低下を自覚している者
4）　日常的に運転をしている者（ペーパードライバーでない者）
＊目安として週１回以上の運転を行う者
5）　非喫煙者
6） 第二種運転免許を取得していないもの

英語
1) Age: 45 and over, less than 60
2) Sex: Males and females with Japanese nationality
3) Those who are aware of a decline in cognitive function
4) Those who are driving on a daily basis
5) Non-smoker
6) Those who have not obtained a Type 2 driver's license

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2）　肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3）　薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4）　認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5）　認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6）　極端な偏食をしている者
7）　食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8）　不眠症の疑いのある者
9）　精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者
10） アルコール依存症の現病、既往のある者
11） 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12） 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13)　アルツハイマー病、MCI等の認知症に関連する疾患の診断を受けた者
14)　現在、妊娠中の者
15)　聴覚に異常のある者
16) 眼病など目に異常のある者
17) 過去半年以内に「白内障、感染症、外傷、斜視」等の眼の病気をしている者
18) 運転時に眼鏡をかけている者
19) 運転時に乱視用またはハードのコンタクトを使用している者
20) 日頃、主に左ハンドルの車を運転している者
21） その他、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2)Previous history of hepatic disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastro-intestine, lung, blood, or metabolism, or currently presence of complications
3)Previous history of drug allergy or food allergy
4)Regular intake of a food product or supplements with a possible influence on cognitive function
5)Regular intake of drug with a possible influence on cognitive function
6)Extreme faddiness
7)Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern
8)Suspicion of insomnia
9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.)
10)Presence or previous history of alcoholism
11)Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months
12)Irregular work hours such as working on night shift
13)Those who received diagnosis of diseases related to dementia such as Alzheimer's disease, MCI
14)Pregnant
15)Hearing impaired person
16)Those with eye abnormalities such as eye diseases
17)People with eye diseases such as "cataracts, infections, trauma, strabismus" within the past half year
18)Person wearing glasses when driving
19)People who use astigmatism or hard contacts while driving
20)Those who usually drive left-hand drive cars
21)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝宣
ミドルネーム
姓	瀧原

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Takihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千佳
ミドルネーム
姓	田形

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tagata

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chika-yokoyama@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Research Institute,ITO EN, Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語
Central Research Institute

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒト試験倫理審査委員会

英語
Ethical review committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区本町3-47-10

英語
3-47-10 Honmachi, shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5371-7195

Email/Email

k-murayama@itoen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000044124&flwp_key=1005f2Nt3zc

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000044124&flwp_key=1005f2Nt3zc

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
運転コースで設定した学習シーンの失敗の有無を評価する「学習シーンスコア」で、ほうじ茶摂取群において、飲酒前に比べてスコアが大幅に向上した。

英語
In the "learning scene score" that evaluates the presence or absence of failure in the learning scene set in the driving course, in the hojicha intake group, the score improved significantly, compared to before the drink. (P <0.05)

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
執筆中

英語
In writing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対照群　年齢45-58歳、男女　6/8
介入群　年齢45-58歳、男女　6/8

英語
Placebo group: age; 45-58 years old, male/female=6/8
hojicha group: age; 45-58 years old, male/female=6/8

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集人数 n=40
スクリーニングによる選抜 n=16
ランダム割付けされた人数 n=15
ランダム化後の除外人数 n=1
主要アウトカムの解析に用いられた人数 n=14

英語
Screening, n=40
Met inclusion criteria, n=16
/Allocation, n=15
Withdrawal,get travel-sick; n=1
Per protocol analysis, n=14

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
運転に対する採点結果、運転中の反応時間、運転中の反応の妥当性、運転中の眼球運動、まぶたの開閉回数、瞬きの回数、瞳孔径、コグニトラックス

英語
Behavior duriong driving (reaction time, eye movement etc), Cobnitrax

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044124