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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究

英語
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究

英語
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究

英語
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究

英語
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
Gastroenterological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌患者における腸内細菌叢と予後との関連を網羅的に解析する

英語
To analyze the association between gut microbiome and prognosis in gastroenterological cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化器癌患者における腸内細菌叢と予後との関連を網羅的に解析する

英語
To analyze the association between gut microbiome and prognosis in gastroenterological cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器癌症例の腸内細菌叢の分布による5年生存率を評価する

英語
To estimate 5-year overall survival in the difference of gut microbiome in gastroenterological cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化器癌の治療成績と腸内細菌叢との関連(切除可能、切除可能境界、切除不能)
術前術後治療の有用性と腸内細菌叢との関連(術前放射線化学療法・術前化学療法の意義、術後補助化学療法、治療効果判定、有害事象、治療完遂率、奏効率、無再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間）
手術手技別の治療成績(術式、郭清範囲とその方法、再建法、血管合併切除の有無、他臓器合併切除の有無)
周術期管理に関する問題点
腫瘍組織浸潤リンパ球の評価（腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連）
たんぱく質定性・定量の評価（腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連）
術後合併症の内容の評価（術後合併症と腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物のリスク評価）
術前療法中の合併症の病態と危険因子（下痢・胆管炎などの合併症の病態と腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物の関連）
進行度別の治療成績(他臓器浸潤症例、遠隔転移を有する症例と腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連)
患者背景による治療成績(肥満症例（BMI、VFA、SFA）、高齢者、併存疾患（心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など）を有する症例と腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連)
癌部・口腔・血液 の腸内細菌叢の比較
癌部・口腔・血液 の代謝物の比較
癌部・口腔・血液・糞便のゲノムの比較
癌部・口腔・血液・糞便の RNA の比較
癌部・非癌部の腸内細菌叢の比較
癌部・非癌部のゲノムの比較
癌部・非癌部のRNAの比較
癌部・非癌部の代謝物（硫黄代謝物・脂質代謝物・糖質代謝物）の比較
消化器癌術後のフォローアップにおけるポリープ切除の有無と腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連
消化器癌術後再発症例における再発形式と治療成績との腸内細菌叢・ゲノム・RNA・代謝物との関連

英語
To evaluate the association between surgical outcomes and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the association between the efficacy of preoperative or postoperative treatment and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the association between surgical outcomes and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the perioperative complication
To evaluate the tumor infiltrating lymphocytes around the cancer and to investigate the association to microbiota, DNA, RNA or metabolite
To evaluate the association between the postoperative complication and microbiota, DNA, RNA or metabolite
To evaluate the association between complication and risk factor during preoperative treatment
To evaluate the surgical outcomes according to final tumor stages
To evaluate the association between the treatment outcome according to patient background and microbiota, DNA, RNA or metabolite
To evaluate the association among microbiota, DNA, RNA or metabolite in the cancer tissue, oral mucosa or blood tissue.
To evaluate to compare the microbiota, DNA, RNA or metabolite between part of cancer tissue and that of normal tissue.
To evaluate to compare the metabolite such as sulfur metabolite, lipid metabolite, sugar metabolite between part of cancer tissue and that of normal tissue.
To evaluate postoperative endoscopic polypectomy and association to microbiota, DNA, RNA or metabolite in the case of gastroenterological cancer surgery.
To evaluate the recurrence patterns and long-term outcomes and to investigate the association to microbiota, DNA, RNA or metabolite in the case of recurrence after gastroenterological cancer surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究登録時18歳以上である
組織学的に消化器癌であることが確認されている
参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している

英語
over 18-year-old
confirming gastroenterological cancer pathologically
patients were recieved informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
judgement not to register suitably

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	格
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama city university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器腫瘍外科

英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

0457872650

Email/Email

t196056a@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美雪
ミドルネーム
姓	小野寺

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Onodera

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

部署名/Division name

日本語
人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical Research Involving Human Subjects

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

0457872650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

0457872650

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
癌部と非癌部の腸内細菌叢や代謝物の比較を行い，予後を追跡する

英語
Compared the difference of gut microbiome and metaborome between tumor site and non-tumor site, follow the prognosis.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044125

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