UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038703
受付番号 R000044125
科学的試験名 消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2020/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌における腸内細菌叢に関する網羅的な前向きコホート研究
Gut microbiome of gastroenterological cancer: An exhaustive prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 Gastroenterological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌患者における腸内細菌叢と予後との関連を網羅的に解析する To analyze the association between gut microbiome and prognosis in gastroenterological cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 消化器癌患者における腸内細菌叢と予後との関連を網羅的に解析する To analyze the association between gut microbiome and prognosis in gastroenterological cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化器癌症例の腸内細菌叢の分布による5年生存率を評価する To estimate 5-year overall survival in the difference of gut microbiome in gastroenterological cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化器癌の治療成績と腸内細菌叢との関連(切除可能、切除可能境界、切除不能)
術前術後治療の有用性と腸内細菌叢との関連(術前放射線化学療法・術前化学療法の意義、術後補助化学療法、治療効果判定、有害事象、治療完遂率、奏効率、無再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間)
手術手技別の治療成績(術式、郭清範囲とその方法、再建法、血管合併切除の有無、他臓器合併切除の有無)
周術期管理に関する問題点
腫瘍組織浸潤リンパ球の評価(腸内細菌叢との関連)
術後合併症の内容の評価(術後合併症と腸内細菌叢のリスク評価)
術前療法中の合併症の病態と危険因子(下痢・胆管炎などの合併症の病態と腸内細菌叢の関連)
進行度別の治療成績(他臓器浸潤症例、遠隔転移を有する症例と腸内細菌叢との関連)
患者背景による治療成績(肥満症例(BMI、VFA、SFA)、高齢者、併存疾患(心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など)を有する症例と腸内細菌叢との関連)
癌部・非癌部の腸内細菌叢の比較
癌部・非癌部の代謝物(硫黄代謝物・脂質代謝物・糖質代謝物)の比較
消化器癌術後のフォローアップにおけるポリープ切除の有無と腸内細菌叢との関連
消化器癌術後再発症例における再発形式と治療成績との腸内細菌叢との関連
To evaluate the association between surgical outcomes and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the association between the efficacy of preoperative or postoperative treatment and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the association between surgical outcomes and microbiome in the case of gastroenterological cancer
To evaluate the perioperative complication
To evaluate the tumor infiltrating lymphocytes around the cancer and to investigate the association to microbiome.
To evaluate the association between the postoperative complication and microbiome
To evaluate the association between complication and risk factor during preoperative treatment
To evaluate the surgical outcomes according to final tumor stages
To evaluate the association between the treatment outcome according to patient background and microbiome
To evaluate to compare the microbiome between part of cancer tissue and that of normal tissue.
To evaluate to compare the metabolite such as sulfur metabolite, lipid metabolite, sugar metabolite between part of cancer tissue and that of normal tissue.
To evaluate postoperative endoscopic polypectomy and association to microbiome in the case of gastroenterological cancer surgery.
To evaluate the recurrence patterns and long-term outcomes and to investigate the association to microbiome in the case of recurrence after gastroenterological cancer surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究登録時20歳以上である
組織学的に消化器癌であることが確認されている
参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
over 20-year-old
confirming gastroenterological cancer pathologically
patients were recieved informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 judgement not to register suitably
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遠藤
Itaru
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university school of medicine
所属部署/Division name 消化器腫瘍外科 Department of gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 0457872650
Email/Email t196956a@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
富永
Midori
ミドルネーム
Tominaga
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
部署名/Division name Y-NEXT Y-NEXT
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 0457872650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynext@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 0457872650
Email/Email ynext@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 癌部と非癌部の腸内細菌叢や代謝物の比較を行い,予後を追跡する Compared the difference of gut microbiome and metaborome between tumor site and non-tumor site, follow the prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。