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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038704
受付番号 R000044126
科学的試験名 大腸ESD後のpost ESD electrocoagulation syndrome(PECS)に関する危険因子を検討した単施設後方視試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/27
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ESD後のpost ESD electrocoagulation syndrome(PECS)に関する危険因子を検討した単施設後方視試験 A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for post ESD electrocoagulation syndrome (PECS) after colorectal ESD
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ESD後のpost ESD electrocoagulation syndrome(PECS)に関する危険因子を検討した単施設後方視試験 A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for post ESD electrocoagulation syndrome (PECS) after colorectal ESD
科学的試験名/Scientific Title 大腸ESD後のpost ESD electrocoagulation syndrome(PECS)に関する危険因子を検討した単施設後方視試験 A single-center retrospective study regarding the exacerbation factor for post ESD electrocoagulation syndrome (PECS) after colorectal ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ESD後のpost ESD electrocoagulation syndrome(PECS)に関する危険因子を検討した単施設後方視試験 A single-center retrospective study regarding the exacerbatn factor for post ESD electrocoagulationio syndroem (PECS) after colorectal ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESD後のPECSに関する危険因子を明らかにし,厳格な術後管理を確立することを目的とする. The purpose of this study is to clarify risk factors for PECS after colorectal ESD and establish satisfactory postoperative management.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸ESD後のPECSに関する危険因子 The exacerbation factors for PECS after colorectal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①入院加療を要する大腸腫瘍を認める者。 ②入院時年齢が 20 歳以上の者。 patients with colorectal neoplasm requiring admission, and those aged more than 20 years on admission.
除外基準/Key exclusion criteria 治療開始時に感染症を認めた患者。 patients with infectious diseases at the start of treatment.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏郎
ミドルネーム
鴨志田
Toshiro
ミドルネーム
Kamoshida
所属組織/Organization 日立総合病院 Hitachi General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 317-0077
住所/Address 茨城県日立市城南町 2-1-1 2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture
電話/TEL 0294231111
Email/Email toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏郎
ミドルネーム
鴨志田
Toshiro
ミドルネーム
Kamoshida
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 317-0077
住所/Address 茨城県日立市城南町 2-1-1 2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture
電話/TEL 0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hitachi General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi General Hospital
住所/Address 茨城県日立市城南町 2-1-1 2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture
電話/Tel 0294231111
Email/Email toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)倫理委員会等の承認
試験責任医師は実施計画書等について本施設の倫理委員会等の審査を受け、本施設の病院長による実施の許可を得る。
(2)試験の種類・デザイン
単施設後方視比較試験。
(3)人体から取得された試料および研究に用いられる情報の保存
① 本試験で得られた情報は、セキュリティーが確保されたパソコンに一元的に保存される。 ② 保存されたデータは匿名化された後に、本試験にのみ使用される。各種データは原則パスワードロックのかかるパソコンに、紙資料は本施設内の原則鍵のかかるロッカーに、本施設の試験責任医師が保管する。③ パソコンに入力した保存されたデータは5年もしくは論文発表後3年のどちらか遅い方までの期間原則保存する。
(1) Approval by the Ethics Review Board
The principal investigator will submit the protocol of this study to the Ethics Review Board of this institution for inspection, and obtain approval on the study execution from the director of this institution.
(2) Study type/design
A single-center, retrospective, comparative study.
(3) Study period
One year.
(4) Storage of samples from human bodies and information to be used for research
The information obtained in this study will be centrally stored on a security-assured personal computer.
The data will be anonymized, and used for this study alone. As a rule, the principal investigator of this institution must store the data on a password-locked personal computer and paper materials in a key-locked locker in this institution.
As a rule, the data input to a personal computer should be stored for 5 years or 3 years after the publication of an article (the longer period should be chosen).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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