UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038705
受付番号 R000044127
科学的試験名 新しい考え方により作られた着圧靴下の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/15
最終更新日 2020/05/29 10:00:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい考え方により作られた着圧靴下の効果についての研究


英語
Study on the effect of compression socks made by a new concept

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい考え方により作られた着圧靴下の効果についての研究


英語
Study on the effect of compression socks made by a new concept

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい考え方により作られた着圧靴下の効果についての研究


英語
Study on the effect of compression socks made by a new concept

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい考え方により作られた着圧靴下の効果についての研究


英語
Study on the effect of compression socks made by a new concept

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下腿のむくみ


英語
Swelling of lower leg

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療用の足のむくみの改善効果を示す医療用弾性ストッキングにおける検証プロトコールを用いて、新しいコンセプトによって作られた靴下の効果を健常人に対して検証することである。


英語
It is to verify the effectiveness of socks made by the new concept for healthy people, using a verification protocol in a medical elastic stocking that shows the effect of improving the swelling of the foot for treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下に示すような、空気容積脈波(APG:Air plethysmography)による結果。
    VV:venous volume:立位での下肢静脈の貯留容量。
    VFI:venous filling index:立位での下肢静脈血貯留速度。
    EF:ejection fraction:立位での下腿筋ポンプ作用による能動的下肢静脈還流能力。


英語
Results from air plethysmography (APG) as follows:
VV: venous volume: The storage volume of the leg veins in the standing position.
VFI: Venous filling index: Venous blood storage rate of the lower limbs in the standing position.
EF: ejection fraction: Active lower limb venous return ability due to lower leg muscle pump action.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果と着用感に対する質問票。


英語
Questionnaires for effectiveness and feeling of wear.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すでに広く市販されている助野社製の靴下を履いてもらう。


英語
We ask subjects to wear socks made by Sukeno Co. that are already widely available on the market as general commercial products.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への参加を希望する教職員。


英語
Faculty members and staffs wishing to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢の静脈疾患を有する被験者。


英語
Subjects who were found to have venous disease of the lower extremity by ultrasonography.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵一
ミドルネーム
秋田


英語
Keiichi
ミドルネーム
Akita

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
臨床解剖学分野


英語
Department of Clinical Anatomy

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5390

Email/Email

akita.fana@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵一
ミドルネーム
秋田


英語
Keiichi
ミドルネーム
Akita

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
臨床解剖学分野


英語
Department of Clinical Anatomy

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5390

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akita.fana@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5390

Email/Email

akita.fana@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 05 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名