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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038707
受付番号 R000044130
科学的試験名 結腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究 multicenter study for treatment of colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 結腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究 multicenter study for treatment of colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究 multicenter study for treatment of colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究 multicenter study for treatment of colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌の腹腔鏡手術の5年全生存率を開腹手術と比較し,妥当性を検討する To analyze the 5-year overall survival of laparoscopic surgery for colon cancer, and compared to open surgery for colon cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡手術群と開腹手術群の5年全生存率 5-year overall survival rate of laparoscopic and open surgery for colon cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腹腔鏡手術群と開腹手術群の5年無再発生存率の比較検討
2.術前治療例の安全性と有効性(有害事象、治療完遂率、奏効率、無再発生存期間、全生存期間など)
3.術式および術後合併症率、術後合併症の危険因子に関する検討
4.術後腹壁瘢痕ヘルニアに関する検討
5.術後補助化学療法の施行の有無とその詳細
6.再発部位、再発後治療に関する検討
7.術後合併症が長期成績に与える影響
8.他臓器浸潤症例の治療成績
9.遠隔転移を有する症例(cStageIV)の治療成績
10.肥満症例(BMI、VFA、SFA)における治療成績
11.高齢者における腹腔鏡手術の治療成績
12.傍大動脈リンパ節郭清の治療成績
13.併存疾患(心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など)を有する症例の治療成績
14.郭清インデックスを用いたリンパ節郭清効果に関する検討
15.サブグループ解析:上記評価項目を腫瘍占拠部位、pStageなどのサブグループ毎でも解析する
1.To investigate the comparison of 5-year disease free survival rate between laparoscopic surgery and open surgery.
2.To investigate the safety and effectivity for preoperative treatment (adverse event, completion rate, response rate, disease-free survival time, overall survival time, et al.)
3. To investigate the operative procedures, postoperative complication rates and the risk factors for postoperative complications.
4.To investigate the postoperative incisional hernia.
5. To investigate the effect of postoperative adjuvant chemotherapy.
6. To investigate the recurrence site and treatment after surgery.
7. To investigate the impact of postoperative complications for long-term outcomes.
8. To investigate the outcomes for the cases with clinical T4b(invasion to adjacent organs).
9. To investigate the outcomes for the cases with distant metastases (clinical Stage IV).
10.To investigate the surgical outcomes for the obesity cases(BMI, SFA, VFA)
11. To investigate the outcomes of laparoscopic surgery for elderly cases.
12. To investigate the outcomes for the cases with paraaortic lymph node dissection.
13. To investigate the outcomes for the cases with comorbidity(cardiac disease, pulmonary disease, antiplatelet therapy, anticoagulant therapy).
14. To investigate the effectiveness of lymph node dissection using lymph node dissection index.
15. Subgroup analysis: To analyze the above outcomes by tumor locations, pathological stages et al.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に腺癌と診断され手術を施行した結腸癌の症例
the cases who had pathologically adenocarcinoma, and were undergone surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 judgement not to register suitably.
目標参加者数/Target sample size 12000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama city university medical center
所属部署/Division name 消化器病センター Center of gastroenterology
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 横浜市南区浦舟4-57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 0452615656
Email/Email jun0926@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
富永
Midori
ミドルネーム
Tominaga
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
部署名/Division name Y-NEXT Y-NEXT
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynext@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 0457872800
Email/Email t196056a@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 315
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1992 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1992 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後腹壁瘢痕ヘルニアの有無について postoperative incisional hernia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044130
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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