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一般向け試験名/Public title

日本語
フコース含有食品の肥満改善効果及び便通改善効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the effect of food containing fucose on obesity and constipation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フコースの肥満改善効果および便通改善効果確認試験

英語
Study on the effect of food containing fucose on obesity and constipation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フコース含有食品の肥満改善効果及び便通改善効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the effect of food containing fucose on obesity and constipation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フコースの肥満改善効果および便通改善効果確認試験

英語
Study on the effect of food containing fucose on obesity and constipation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが23以上30未満の成人男女

英語
Healthy and overweight adult subjects between 23 or more and less than 30 in body mass index (BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フコース含有食品を摂取した際の肥満改善効果および便通改善交換について検証する。

英語
To examine the effect of food containing fucose on obesity and constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積
*X線CT撮影により評価

英語
Visceral fat area
*Assess the fat area by X-ray CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 皮下脂肪面積
2. 総脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 皮下脂肪面積
5. 総脂肪面積
6. ウエスト周囲径・ヒップ周囲径
7. 体重
8. 排便回数
9. ブリストル便性状スケール

*1-2 X線CT撮影により評価
*3-5 インピーダンス法により評価

英語
1. Subcutaneous fat area
2. Total fat area
3. Visceral fat area
4. Subcutaneous fat area
5. Total fat area
6. Waist and Hip circumference
7. Body weight
8. Defecation frequency
9. Bristol stool scale

*1-2 Assess these by X-ray CT
*3-5 Assess these by Bioelectrical impedance analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フコース含有食品を20週間連続摂取する。

英語
Ingestion of supplement containing fucose for 20 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フコースを含有しない食品を20週間連続摂取する。

英語
Ingestion of placebo without fucose for 20 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上､65歳未満の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上～25未満)、肥満１度(25以上～30未満)の者
3. 慢性的な硬便または軟便などの便性状の不調を自覚する者
4. 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
3. Subjects with subjective symptoms of chronic constipation
4. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肥満及び便通に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2. 肥満及び便通に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
3. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5. 手術等によりＣＴスキャン測定部位に金属が入っている者
6. 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
7. 家族性高脂血症と診断されたことがある者
8. 食物アレルギーのある者
9. 本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
10. 妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
11. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who use medications affecting obesity and constipation
2. Subjects who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting obesity and constipation
3. Subjects who are under treatment or have a history of disease e.g., serious liver disease, heart disease, respiratory insufficiency, endocrine disorder, metabolic diseases or food allergy
4. Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
5. Subjects who have implanted metal in the abdominal area, as detected by computerized tomography
6. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
7. Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia
8. Subjects who has food allergy
9. Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics
10. Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療検査部長

英語
General Manager of Medical Examination Department

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由川
ミドルネーム
姓	英二

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
焼津水産化学工業株式会社

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/Tel

03-3452-3381

Email/Email

tomohiro_kogo@sempos.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

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