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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038709
受付番号 R000044132
科学的試験名 胸水検体による悪性胸膜中皮腫確定診断の可能性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/28
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MesoCyto Study MesoCyto Study
一般向け試験名略称/Acronym MesoCyto Study MesoCyto Study
科学的試験名/Scientific Title 胸水検体による悪性胸膜中皮腫確定診断の可能性確認試験 A multicenter, prospective feasibility study for definite diagnosis of malignant pleural mesothelioma by pleural effusion cytopathology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸水検体による悪性胸膜中皮腫確定診断の確認試験 Definite Diagnosis of Mesothelioma by Pleural Effusion Cytopathology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant Pleural Mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸水検体を用いた検査のみでの悪性胸膜中皮腫の確定診断を行うことの妥当性の検証を目的とている。 The aim of this study is to investigate the feasibility of difinite diagnosis with malignant pleural mesothelioma through cytopathology.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細胞検査の診断特異度が100%であることである Diagnostic specificity of pleural effusion examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細胞診の陽性的中率および、MPMの組織型毎(上皮型、2相型、肉腫型)の診断一致率

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の症例を対象とする
1)未治療である
2)画像検査上、MPMを否定できない症例(胸水貯留及び、胸膜肥厚もしくは胸膜腫瘍を伴う)
3)診断確定に胸水検査および胸膜生検を要する
4)胸腔穿刺が安全に施行可能と思われる
5)全身麻酔下胸膜生検が実施可能
6)20歳以上で、本研究に対して同意がある
1)untreated
2)supicious with malignant pleural mesothelioma based on radiological findings
3)pleural effusion examination and pleural biopsy are needed to obtain definitive diagnosis
4)pleurocentesis could be safety done
5)pleural biopsy under general anesthesia could be safety done
6)adult
7)written informed concent of this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する症例は登録しない。
1)胸水細胞診以外の生検を実施した症例
2)他の悪性腫瘍の併存
3)他の胸腔内疾患の併存(膿胸、胸膜炎など)
1)pleural biopsy was already done prior to this study
2)complicated other malignancies
3)complicated other intrathoracic disease(empyema, pleuritis)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠紀
ミドルネーム
長谷川
Seiki
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 8号館8階呼吸器外科 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6885
Email/Email hasegawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌樹
ミドルネーム
橋本
Masaki
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 8号館8階呼吸器外科 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6885
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kogekogemasaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡大学、産業医科大学 Fukuoka University, University of Occupational and Environmental Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 8号館8階呼吸器外科 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501 Japan
電話/Tel 0798-45-6885
Email/Email kogekogemasaki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胸水検査と胸膜生検の結果をそれぞれ比較紹介する。 To compare between result of pleural effusion examination and result of pleural biopsy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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