UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MesoCyto Study

英語
MesoCyto Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MesoCyto Study

英語
MesoCyto Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸水検体による悪性胸膜中皮腫確定診断の可能性確認試験

英語
A multicenter, prospective feasibility study for definite diagnosis of malignant pleural mesothelioma by pleural effusion cytopathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸水検体による悪性胸膜中皮腫確定診断の確認試験

英語
Definite Diagnosis of Mesothelioma by Pleural Effusion Cytopathology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant Pleural Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸水検体を用いた検査のみでの悪性胸膜中皮腫の確定診断を行うことの妥当性の検証を目的とている。

英語
The aim of this study is to investigate the feasibility of difinite diagnosis with malignant pleural mesothelioma through cytopathology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞検査の診断特異度が100%であることである

英語
Diagnostic specificity of pleural effusion examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細胞診の陽性的中率および、MPMの組織型毎（上皮型、2相型、肉腫型）の診断一致率

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の症例を対象とする
1)未治療である
2)画像検査上、MPMを否定できない症例（胸水貯留及び、胸膜肥厚もしくは胸膜腫瘍を伴う）
3)診断確定に胸水検査および胸膜生検を要する
4)胸腔穿刺が安全に施行可能と思われる
5)全身麻酔下胸膜生検が実施可能
6)20歳以上で、本研究に対して同意がある

英語
1)untreated
2)supicious with malignant pleural mesothelioma based on radiological findings
3)pleural effusion examination and pleural biopsy are needed to obtain definitive diagnosis
4)pleurocentesis could be safety done
5)pleural biopsy under general anesthesia could be safety done
6)adult
7)written informed concent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は登録しない。
1)胸水細胞診以外の生検を実施した症例
2)他の悪性腫瘍の併存
3)他の胸腔内疾患の併存（膿胸、胸膜炎など）

英語
1)pleural biopsy was already done prior to this study
2)complicated other malignancies
3)complicated other intrathoracic disease(empyema, pleuritis)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠紀
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Seiki
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1　8号館8階呼吸器外科

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6885

Email/Email

hasegawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1　8号館8階呼吸器外科

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kogekogemasaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学、産業医科大学

英語
Fukuoka University, University of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1　8号館8階呼吸器外科

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501 Japan

電話/Tel

0798-45-6885

Email/Email

kogekogemasaki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
胸水検査と胸膜生検の結果をそれぞれ比較紹介する。

英語
To compare between result of pleural effusion examination and result of pleural biopsy

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044132

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044132