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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039310
受付番号 R000044137
科学的試験名 ベルト式骨格筋電気刺激を用いた新規的透析ケアの新戦略
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病に罹患している透析患者にEMSを行うことで血糖がどのように変化するかを調査する介入研究 Intervention study investigating how blood glucose changes by EMS in dialysis patients suffering from diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病に罹患している透析患者にEMSを行うことで血糖がどのように変化するかを調査する介入研究 Intervention study investigating how blood glucose changes by EMS in dialysis patients suffering from diabetes
科学的試験名/Scientific Title ベルト式骨格筋電気刺激を用いた新規的透析ケアの新戦略 New strategy for novel dialysis care using belt-type skeletal muscle electrical stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベルト式骨格筋電気刺激を用いた新規的透析ケアの新戦略 New strategy for novel dialysis care using belt-type skeletal muscle electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
糖尿病腎症
Diabetes
Diabetic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者への補助栄養摂取後の神経筋電気刺激(Neuromuscular electrical stimulation ;NMES)施行による血糖上昇抑制効果を検討する。 To investigate the effect of suppressing neuroglycemic effect by neuromuscular electrical stimulation (NMES) after supplemental nutrition intake to dialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NMES施行の有無による、透析前、食前、食後30分、60分、90分、120分、透析後での血糖値の基礎値からの差。 Differences from blood glucose levels after dialysis before dialysis, before meals, after meals, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, after dialysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NMES施行の有無による、平均血糖変動幅(MAGE :mean amplitude of glucose excursion)と透析前、食前、食後30分、60分、120分、透析後での酸化ストレス値、C-ペプチド、乳酸値の基礎値からの差。 The mean amplitude of glucose excursion (MAGE) with and without NMES, before dialysis, before meals, after meals, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, post-dialysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 透析開始後30分後に試験食を摂取し、透析開始後60分後よりNMESを耐えうる最大強度で30分実施する。 The test meal is taken 30 minutes after the start of dialysis, and the test is performed for 30 minutes at the maximum intensity that can withstand NMES from 60 minutes after the start of dialysis.
介入2/Interventions/Control_2 透析開始後30分後に試験食を摂取しNMES施行時間はベッド上安静にする。 30 minutes after the start of dialysis, take a test meal and rest on the bed during NMES.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 獨協医科大学日光医療センターで糖尿病性腎症による維持透析患者で、透析中の運動療法が実施可能な患者。研究の趣旨を理解し同意された方を対象とする。 Patients with maintenance dialysis due to diabetic kidney and kidney disease at Dokkyo Medical University Nikko Medical Center, who can perform exercise therapy during dialysis. For those who understand and agree with the purpose of the research.
除外基準/Key exclusion criteria (a)研究に同意を得られなった患者。
(b)ペースメーカー挿入などEMS使用の禁忌に該当する患者(骨格筋電気刺激ガイドライン)
(c)その他、主治医が本臨床試験を実施するに当たり不適当と認めた患者。
(A) Patients who have not obtained consent for the study.
(B) Patients who have contraindications to EMS use such as pacemaker insertion (skeletal muscle electrical stimulation guidelines)
(C) Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician for conducting this clinical study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知己
ミドルネーム
鶴見
Tomoki
ミドルネーム
Tsurumi
所属組織/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 321-259
住所/Address 栃木県日光市高徳632 632 Takatoku Nikko, Tochigi Japan
電話/TEL 0288761515
Email/Email t-tsuru@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知己
ミドルネーム
鶴見
Tomoki
ミドルネーム
Tsurumi
組織名/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 321-259
住所/Address 栃木県日光市高徳632 632 Takatoku Nikko, Tochigi Japan
電話/TEL 0288761515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-tsuru@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 日光医療センター リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
住所/Address 栃木県日光市高徳632 632 Takatoku Nikko, Tochigi Japan
電話/Tel 0288-76-1515
Email/Email t-tsuru@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学日光医療センター(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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