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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038721
受付番号 R000044144
科学的試験名 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証② ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/29
最終更新日 2020/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証② A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証② A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向のある成人 Subjects with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌・オリゴ糖含有食品Bが便秘傾向者の腸内環境に及ぼす影響を検証する。 To evaluate the effects of food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中Lactobacillus Number of Lactobacillus genus in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中Bifidobacterium、糞便中有機酸 (乳酸、コハク酸、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、iso-酪酸、n-酪酸、iso-吉草酸、n-吉草酸)、糞便中腐敗産物(インドール、p-クレゾール、スカトール、フェノール類)、糞便中アンモニア、糞便中L.brevis、アンケート(排便日数、排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚) Number of Bifidobacterium genus in feces, organic acids(Lactic acid, succinic acid, formic acid, acetic acid, propionic acid, iso-butyric acid, n-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid) content in feces, decay product(Indole, p-cresol, skatole, phenols) content in feces, ammonia content in feces, Number of Lactobacillus brevis species in feces, questionnaire(Defecation days, defecation frequency, fecal amount, fecal shape, fecal color, fecal odor, feeling after defecation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有)(2週間摂取) Food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有、2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取) Placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上65歳未満の男女
(2)スクリーニング検査時に持参した2週間の被験者日誌の排便回数が週3~5回の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week at the point of screening examination(2 weeks)
(3) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
(2)スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
(3)スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることが出来ない者
(5)食物アレルギーを有する者
(6)日常的に多量のアルコールを摂取している者
(7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9)被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
(10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives (including purgative drug) in common use
(2) Individuals taking health foods in common use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3) Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4) Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use and food with function claim, which influence intestinal regulation during the study period
(5) Individuals presenting known food allergy
(6) Individuals taking large amounts of alcohol on a daily basis
(7) Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8) Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9) Individuals who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire
(10) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(12) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization こぶな整形外科医院試験審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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