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一般向け試験名/Public title

日本語
島部神経膠腫患者における3T MRI、7T MRIを用いた穿通枝動脈の評価

英語
Assessment of penetrating arteries in insular cortex glioma using 3 tesla and 7 tesla MRI systems.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
島部神経膠腫患者における3T MRI、7T MRIを用いた穿通枝動脈の評価

英語
Assessment of penetrating arteries in insular cortex glioma using 3 tesla and 7 tesla MRI systems.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
島部神経膠腫患者における3T MRI、7T MRIを用いた穿通枝動脈の評価

英語
Assessment of penetrating arteries in insular cortex glioma using 3 tesla and 7 tesla MRI systems.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
島部神経膠腫患者における3T MRI、7T MRIを用いた穿通枝動脈の評価

英語
Assessment of penetrating arteries in insular cortex glioma using 3 tesla and 7 tesla MRI systems.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
島部神経膠腫

英語
Insular cortex glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
7T MRIがより正確に島部穿通枝を描出可能であり、島部神経膠腫摘出術に有用であることを実証する

英語
To verify the benefits of 7 tesla MRI for imaing of penetrating arteries in insular cortex glioma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7テスラMRIで得られた穿通枝動脈の情報に基づく測定結果が、実際の手術で認めた測定結果と近しいかを検討する

英語
Results of imaging for penetrating arteirs using 7 tesla MRI are compared with those provided by observations during tumor removal surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術２週間前に7テスラMRI(介入）撮像

英語
Imaging using 7 tesla MRI as the intervention within 2 weeks before surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術２週間前３テスラMRI（コントロール）撮像

英語
Imaging using 3 tesla MRI as the control within 2 weeks before surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本学附属病院で島部に発生した神経膠腫に対し腫瘍摘出術を行う症例を対象とする。
2) 20歳以上、74歳以下の成人である。
3) MRI検査に耐えうる意識状態、全身状態である。
4) 本研究計画について十分理解し、患者本人から同意を得られる。

英語
1) Patients who will undergo surgery for removal of insular cortex glioma.
2) Age between 20 and 74.
3) Patients under well conditions which can tolerate to receive MRI.
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペースメーカーなどの体内金属がある場合や閉所恐怖症である場合などMRI検査を施行できないもの。
2) 研究責任（分担）医師によって不適当と判断された場合。

英語
1) Patients who have internal metal materials and/or claustrophobia.
2) Patients who are not eligible for 7 tesla MRI.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	髙明
ミドルネーム
姓	別府

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Beppu

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通２丁目ー1-1

英語
Idaidori 2-1 -1, Yahaba-cho, Siwa, Iwate prefecture, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

tbeppu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	髙明
ミドルネーム
姓	別府

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Beppu

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通２丁目ー1-1

英語
Idaidori 2-1 -1, Yahaba-cho, Siwa, Iwate prefecture, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tbeppu@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Department of Neurosurgery, Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Department of Neurosurgery, Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理委員会

英語
The ethics committee, Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通１丁目1-1

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa, Iwate prefecture, Japan

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044147

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