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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038724
受付番号 R000044148
科学的試験名 食道癌治療経過における血中遊離DNA中の 変異遺伝子モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌治療経過における血中遊離DNA中の
変異遺伝子モニタリング
Tumor burden monitoring with circulating tumor DNA in esophageal squamous cell carcinoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌における血中遊離DNAモニタリング Circulating tumor DNA monitoring in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌治療経過における血中遊離DNA中の
変異遺伝子モニタリング
Tumor burden monitoring with circulating tumor DNA in esophageal squamous cell carcinoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌における血中遊離DNAモニタリング Circulating tumor DNA monitoring in esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道扁平上皮癌患者の日常診療において個々の腫瘍特異的変異を標的としてデジタル PCRを用い長期間の頻回なcirculating tumor DNA (ctDNA)モニタリングを行う
This study is longitudinal frequent monitoring of circulating tumor DNA (ctDNA) by digital PCR using individual tumor-specific mutations in a daily practice of esophageal squamous cell cancer (ESCC) patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others デジタルPCRを用いた少数の症例特異的変異の頻回なctDNAモニタリングが食道扁平上皮癌患者の日常診療に臨床的有用性をもたらしうるかを評価する。治療中および経過観察期間の長期間のctDNAモニタリングにより、既存検査による再発診断と比較しctDNAが早期再発診断に有用かを評価する。 The aim of this study is to elucidate whether frequent tumor burden monitoring with ctDNA of a small number of individual tumor-specific mutations using digital PCR (dPCR) provides clinically useful information in daily practice for ESCC patients. With longitudinal ctDNA monitoring during treatment in addition to routine surveillance, ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information such as the early detection of relapse.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ctDNA変動が既存のサーベイランス検査に比較して早期再発・増悪の検出に有用であるかを検証する。 ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information on the early detection of relapse.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ctDNA検出とStageおよび腫瘍体積の関連
2. ctDNAモニタリングによる化学療法・化学放射線療法の正確な効果判定
3. ctDNAモニタリングによる無再発生存の確認
4. 治療前ctDNAと全生存率
5. 治療後のctDNA陰性化と全生存率
1. Association of ctDNA detection and tumor stage or tumor volume
2. ctDNA monitoring and accurate diagnosis of chemotherapy/chemoradiotherapy efficacy
3. ctDNA monitoring and disease-free confirmation
4. Pretreatment ctDNA detection and overall survival
5. Clearance of ctDNA and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術、化学療法、放射線療法を含む食道癌治療を施行する20歳以上の食道癌患者
1. 文書による同意が得られた症例
2. 組織学的に食道扁平上皮癌が確認されている症例
3. 標準的な食道癌治療およびサーベイランスが施行される食道癌患者
Patients aged 20 or older with ESCC who underwent esophageal cancer treatment including surgery, chemotherapy, and radiotherapy.
1. Patients must have given written an informed consent
2. Histologically confirmed ESCC
3. ESCC Patients treated by standard of care therapy followed by post-treatment surveillance
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療前生検による診断が得られていない患者
2. 食道癌に対する標準治療を希望しない患者
3. 他の悪性腫瘍を合併している患者
1. Patients unable to undergo biopsy for initial tissue diagnosis
2. Patients who do not wish to pursue standard of care therapy
3. Patients with different diagnosis of malignancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩谷
Takeshi
ミドルネーム
Iwaya
所属組織/Organization 岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 0283695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/TEL 0196137111
Email/Email tiwaya@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩谷
Takeshi
ミドルネーム Iwaya
Iwaya
組織名/Organization 岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 0283695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/TEL 0196137111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiwaya@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgery, Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学 外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 Institutional review board, Iwate Medical University
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate
電話/Tel 0196137111
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 65
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道癌原発巣変異状況および症例特異的変異検出用デジタルPCRプローブ・プライマーライブラリー Mutations in primary esophageal cancer and digital PCR Probe/primer library for specific mutations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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