UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042288
受付番号 R000044149
科学的試験名 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種 -HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防- (パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2022/05/06 07:38:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)


英語
The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種


英語
Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)


英語
The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種


英語
Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患


英語
Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,HBワクチンを接種し,HBs抗体価を測定して,HBs抗体の陽性化および同力価の上昇によるHBV再活性化予防の可否について検討する。


英語
To clarify the efficacy of HBV vaccination as a prophylactic procedure for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection receiving immunosuppressive therapies, serum levels of anti-HBs were evaluated in relation to serum HBV-DNA levels during the therapies after the vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種終了後(3回接種後、追加接種をおこなった場合は6回接種後)4-8週の時点でのワクチン反応割合(ワクチン反応:HBs抗体価がベースライン(0週)より上昇、かつ10 mIU/ml以上であった場合を反応例とする。)


英語
The percentages of patients showing anti-HBs titer rises above the baseline and 10 mIU / ml or more at 4-8 weeks after vaccination among the patients received the vaccination during immunosuppressive therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HBVワクチン(ヘプタバックス-Ⅱ)接種を1回目:0週(開始時)、2回目:4週後、3回目:20-24週後の計3回(0.5 mL/回、筋注)行う。3回目接種後4~8週で測定したHBs抗体が10 mIU /mL未満の場合は、同様に3回追加接種を行う。


英語
HBV vaccines at a volume of 0.5 mL are administrated by intramuscular injection for 3 times at baseline and 4 and 20 weeks later. If anti-HBs titer is less than 10 mIU /mL after vaccinations, HBV vaccines are administrated for 3 times additionally in the same way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・HBs抗原陰性でHBc抗体ないしHBs抗体が陽性の既往感染例
・免疫抑制療法を実施している


英語
Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status.
Patients receiving immunosuppressive therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・B型肝炎ワクチン接種歴がある患者
・予防接種でアレルギー症状を呈したことがある患者
・重篤な感染症を合併している患者
・妊娠中、授乳中の女性
・担当医が不適格と判断した患者


英語
Patients after HB vaccination.
Patients who have had allergic symptoms due to vaccination.
Patients with serious infections.
Pregnant and lactating women.
Patients judged by the attending physician to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
持田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
持田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Mochida

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB


英語
IRB, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2022 05 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名