UMIN試験ID | UMIN000042288 |
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受付番号 | R000044149 |
科学的試験名 | 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種 -HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防- (パイロットスタディ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/30 |
最終更新日 | 2022/05/06 07:38:31 |
日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)
英語
The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)
日本語
HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種
英語
Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation
日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)
英語
The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)
日本語
HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種
英語
Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation
日本/Japan |
日本語
膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患
英語
Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,HBワクチンを接種し,HBs抗体価を測定して,HBs抗体の陽性化および同力価の上昇によるHBV再活性化予防の可否について検討する。
英語
To clarify the efficacy of HBV vaccination as a prophylactic procedure for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection receiving immunosuppressive therapies, serum levels of anti-HBs were evaluated in relation to serum HBV-DNA levels during the therapies after the vaccination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ワクチン接種終了後(3回接種後、追加接種をおこなった場合は6回接種後)4-8週の時点でのワクチン反応割合(ワクチン反応:HBs抗体価がベースライン(0週)より上昇、かつ10 mIU/ml以上であった場合を反応例とする。)
英語
The percentages of patients showing anti-HBs titer rises above the baseline and 10 mIU / ml or more at 4-8 weeks after vaccination among the patients received the vaccination during immunosuppressive therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
HBVワクチン(ヘプタバックス-Ⅱ)接種を1回目:0週(開始時)、2回目:4週後、3回目:20-24週後の計3回(0.5 mL/回、筋注)行う。3回目接種後4~8週で測定したHBs抗体が10 mIU /mL未満の場合は、同様に3回追加接種を行う。
英語
HBV vaccines at a volume of 0.5 mL are administrated by intramuscular injection for 3 times at baseline and 4 and 20 weeks later. If anti-HBs titer is less than 10 mIU /mL after vaccinations, HBV vaccines are administrated for 3 times additionally in the same way.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・HBs抗原陰性でHBc抗体ないしHBs抗体が陽性の既往感染例
・免疫抑制療法を実施している
英語
Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status.
Patients receiving immunosuppressive therapy.
日本語
・B型肝炎ワクチン接種歴がある患者
・予防接種でアレルギー症状を呈したことがある患者
・重篤な感染症を合併している患者
・妊娠中、授乳中の女性
・担当医が不適格と判断した患者
英語
Patients after HB vaccination.
Patients who have had allergic symptoms due to vaccination.
Patients with serious infections.
Pregnant and lactating women.
Patients judged by the attending physician to be ineligible.
20
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mochida |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mochida |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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埼玉医科大学病院IRB
英語
IRB, Saitama Medical University
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
049-276-1354
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
13
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |