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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042288
受付番号 R000044149
科学的試験名 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種 -HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防- (パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)

The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)
一般向け試験名略称/Acronym HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種 Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例に対するHBVワクチン接種
-HBs抗体の陽性化ないし同力価の上昇によるHBV再活性化の予防-
(パイロットスタディ)
The Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV) Vaccination in Patients with Previously Resolved HBV Infection Receiving Immunosuppressive Therapy to Prevent HBV Reactivation through Increase of Serum Levels of Anti-HBs (Pilot Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBV再活性化予防のためのHBVワクチン接種 Hepatitis B Virus Vaccination to Prevent HBV Reactivation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病,膠原病類縁疾患,潰瘍性大腸炎,クローン病,腸管ベーチェット病(単純性潰瘍も含む),乾癬およびその他の免疫抑制療法を必要とする疾患 Collagen disease, collagen disease related disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Behcet's disease (simple ulcers included), psoriasis, and diseases that require other immunosuppressive therapies.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法を実施するB型既往感染例で,HBワクチンを接種し,HBs抗体価を測定して,HBs抗体の陽性化および同力価の上昇によるHBV再活性化予防の可否について検討する。 To clarify the efficacy of HBV vaccination as a prophylactic procedure for HBV reactivation in patients with previously resolved HBV infection receiving immunosuppressive therapies, serum levels of anti-HBs were evaluated in relation to serum HBV-DNA levels during the therapies after the vaccination.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種終了後(3回接種後、追加接種をおこなった場合は6回接種後)4-8週の時点でのワクチン反応割合(ワクチン反応:HBs抗体価がベースライン(0週)より上昇、かつ10 mIU/ml以上であった場合を反応例とする。) The percentages of patients showing anti-HBs titer rises above the baseline and 10 mIU / ml or more at 4-8 weeks after vaccination among the patients received the vaccination during immunosuppressive therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HBVワクチン(ヘプタバックス-Ⅱ)接種を1回目:0週(開始時)、2回目:4週後、3回目:20-24週後の計3回(0.5 mL/回、筋注)行う。3回目接種後4~8週で測定したHBs抗体が10 mIU /mL未満の場合は、同様に3回追加接種を行う。 HBV vaccines at a volume of 0.5 mL are administrated by intramuscular injection for 3 times at baseline and 4 and 20 weeks later. If anti-HBs titer is less than 10 mIU /mL after vaccinations, HBV vaccines are administrated for 3 times additionally in the same way.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・HBs抗原陰性でHBc抗体ないしHBs抗体が陽性の既往感染例
・免疫抑制療法を実施している
Patients tested positive for serum anti-HBs and/or anti-HBc despite of a negative serum HBs-antigen status.
Patients receiving immunosuppressive therapy.
除外基準/Key exclusion criteria ・B型肝炎ワクチン接種歴がある患者
・予防接種でアレルギー症状を呈したことがある患者
・重篤な感染症を合併している患者
・妊娠中、授乳中の女性
・担当医が不適格と判断した患者
Patients after HB vaccination.
Patients who have had allergic symptoms due to vaccination.
Patients with serious infections.
Pregnant and lactating women.
Patients judged by the attending physician to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1198
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構委託研究開発費 感染症実用化等研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB IRB, Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 29
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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