UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タンパク質摂取が筋量・筋力に及ぼす影響:系統的レビューとメタ解析

英語
Effects of protein intake on muscular mass and strength: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンパク質摂取と筋

英語
Protein intake and muscles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンパク質摂取が筋量・筋力に及ぼす影響:系統的レビューとメタ解析

英語
Effects of protein intake on muscular mass and strength: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンパク質摂取と筋

英語
Protein intake and muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タンパク質の摂取が筋量や筋力に及ぼす影響をメタ解析で明らかにすることを目的とした。

英語
The purpose of this study was to clarify the effects of protein intake on muscle mass and strength by meta-analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋量

英語
muscular mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力、脂肪量、身体組成

英語
muscular strength, adipose tissue mass, body composition

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康で自立した成人男女

英語
Adult men and women who are healthy and independent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自立していない者、重篤な疾患に罹患している者

英語
Those who are not self-supporting or who have a serious diseases

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miyachi

所属組織/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
身体活動研究部

英語
Department of Physical Activity Research

郵便番号/Zip code

16208636

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1 Toyama, Sinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332038061

Email/Email

miyachi@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miyachi

組織名/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
身体活動研究部

英語
Department of Physical Activity Research

郵便番号/Zip code

1870011

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1 Toyama, Sinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332038061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyachi@nibiohn.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
Department of Physical Activity Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
身体活動研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
Department of Physical Activity Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
身体活動研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医薬基盤・健康栄養・研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号

英語
7-6-8 Asagi, saito, Ibaragi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-641-9811

Email/Email

irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/nutritionreviews/article/79/1/66/5936522

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/nutritionreviews/article/79/1/66/5936522

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5402

主な結果/Results

日本語
105の論文から合計5402人の研究参加者が含まれた。多変量スプラインモデルでは、1日あたり0.1 g / kg体重のタンパク質摂取量の増加に関連する除脂肪体重の平均増加は、1.3 g / kg / dの総タンパク質摂取量以下の場合0.39 kg（95％CI、0.36-0.41）、1.3 g / kg / dの総タンパク質摂取量より多い場合0.12 kg（95％CI、 0.116-0.14）であった。

英語
A total of 5402 study participants from 105 articles were included. In the multivariate spline model, the mean increase in lean body mass associated with an increase in protein intake of 0.12 g/kg of body weight per day was 0.39 kg (95%CI, 0.36-0.41) and 0.12 kg (95%CI, 0.116-0.14) below and above the total protein intake of 1.3 g/kg/d, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
文献研究なので該当しない。

英語
Not applicable because it is a literature study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文献研究なので該当しない。

英語
Not applicable because it is a literature study.

有害事象/Adverse events

日本語
文献研究なので該当しない。

英語
Not applicable because it is a literature study.

評価項目/Outcome measures

日本語
文献研究なので該当しない。

英語
Not applicable because it is a literature study.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Context:筋量は健康の維持・増進に極めて重要であるが，たんぱく質介入量ごとの筋量増加への有効性に関して一定の見解が得られていない。 Objective: 本研究の目的は，たんぱく質が筋量に及ぼす影響について，メタアナリシスを用いて用量反応関係を評価することである。 Data Sources: PubMedとIchushi-Webを用いた文献調査に加え，採用文献や他のメタアナリシスの参考文献からの手動検索も実施した。 Study Selection: たんぱく質介入量が筋量に及ぼす影響を群間で比較可能なRCTを採用した。 Data Extraction: 2名の研究者が独立に要旨をスクリーニングし，5名で全文レビューを実施した。 Results: 5411名の被験者を含む105件の文献が採用条件を満たした。multivariate-adjusted splineモデルを用いた用量反応解析により，たんぱく質介入5 g/日から筋量が有意に向上し，50 g/日以上で介入量に応じて効果が高まることを示した。 Conclusions: 本研究の結果から，日々のたんぱく質摂取を少しでも増やすことが，性別，年齢や運動習慣の有無に関わらず，多くの人々の筋量の維持・向上に役立つことが示された。

英語
Background: Muscle mass is essential for health promotion and maintenance; however, consensus regarding the effectiveness of protein interventions in increasing muscle mass is still lacking.
Objective: To evaluate the dose-response relationship on the effects of protein on lean body mass (or fat-free mass).
Data Sources: PubMed and Ichushi-Web databases were searched, and a manual search of references from the selected literature of this study and included studies of other meta-analyses was conducted.
Study Selection: Randomized controlled trials evaluating the effect of supplementary protein intake on lean body mass which enabled group comparison were included.
Data Extraction: Two researchers independently screened the abstracts, and five researchers reviewed the full-texts.
Results: A total of 5411 subjects in 105 articles were included. Dose-response analysis using a multivariate-adjusted spline model showed that lean body mass significantly improved with about 5 g/day of supplementary protein intake; this effect further increased with supplementary protein intake of 50 g/day or more.
Conclusions: Increasing daily protein intake can help sustain and improve muscle mass in various populations irrespective of sex, age, and exercise habits.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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