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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039285
受付番号 R000044150
科学的試験名 タンパク質摂取が筋量・筋力に及ぼす影響:系統的レビューとメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タンパク質摂取が筋量・筋力に及ぼす影響:系統的レビューとメタ解析 Effects of protein intake on muscular mass and strength: systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym タンパク質摂取と筋 Protein intake and muscles
科学的試験名/Scientific Title タンパク質摂取が筋量・筋力に及ぼす影響:系統的レビューとメタ解析 Effects of protein intake on muscular mass and strength: systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タンパク質摂取と筋 Protein intake and muscles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タンパク質の摂取が筋量や筋力に及ぼす影響をメタ解析で明らかにすることを目的とした。 The purpose of this study was to clarify the effects of protein intake on muscle mass and strength by meta-analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋量 muscular mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋力、脂肪量、身体組成 muscular strength, adipose tissue mass, body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康で自立した成人男女 Adult men and women who are healthy and independent
除外基準/Key exclusion criteria 自立していない者、重篤な疾患に罹患している者 Those who are not self-supporting or who have a serious diseases
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元彦
ミドルネーム
宮地
Motohiko
ミドルネーム
Miyachi
所属組織/Organization 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name 身体活動研究部 Department of Physical Activity Research
郵便番号/Zip code 16208636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Sinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332038061
Email/Email miyachi@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元彦
ミドルネーム
宮地
Motohiko
ミドルネーム
Miyachi
組織名/Organization 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
部署名/Division name 身体活動研究部 Department of Physical Activity Research
郵便番号/Zip code 1870011
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Sinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332038061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyachi@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 Department of Physical Activity Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 身体活動研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 Department of Physical Activity Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 身体活動研究部
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社明治 Meiji Holdings Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医薬基盤・健康栄養・研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号 7-6-8 Asagi, saito, Ibaragi, Osaka, Japan
電話/Tel 072-641-9811
Email/Email irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://academic.oup.com/nutritionreviews/article/79/1/66/5936522
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://academic.oup.com/nutritionreviews/article/79/1/66/5936522
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5402
主な結果/Results 105の論文から合計5402人の研究参加者が含まれた。多変量スプラインモデルでは、1日あたり0.1 g / kg体重のタンパク質摂取量の増加に関連する除脂肪体重の平均増加は、1.3 g / kg / dの総タンパク質摂取量以下の場合0.39 kg(95%CI、0.36-0.41)、1.3 g / kg / dの総タンパク質摂取量より多い場合0.12 kg(95%CI、 0.116-0.14)であった。 A total of 5402 study participants from 105 articles were included. In the multivariate spline model, the mean increase in lean body mass associated with an increase in protein intake of 0.12 g/kg of body weight per day was 0.39 kg (95%CI, 0.36-0.41) and 0.12 kg (95%CI, 0.116-0.14) below and above the total protein intake of 1.3 g/kg/d, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 11 03
参加者背景/Baseline Characteristics 文献研究なので該当しない。 Not applicable because it is a literature study.
参加者の流れ/Participant flow 文献研究なので該当しない。 Not applicable because it is a literature study.
有害事象/Adverse events 文献研究なので該当しない。 Not applicable because it is a literature study.
評価項目/Outcome measures 文献研究なので該当しない。 Not applicable because it is a literature study.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Context:筋量は健康の維持・増進に極めて重要であるが,たんぱく質介入量ごとの筋量増加への有効性に関して一定の見解が得られていない。 Objective: 本研究の目的は,たんぱく質が筋量に及ぼす影響について,メタアナリシスを用いて用量反応関係を評価することである。 Data Sources: PubMedとIchushi-Webを用いた文献調査に加え,採用文献や他のメタアナリシスの参考文献からの手動検索も実施した。 Study Selection: たんぱく質介入量が筋量に及ぼす影響を群間で比較可能なRCTを採用した。 Data Extraction: 2名の研究者が独立に要旨をスクリーニングし,5名で全文レビューを実施した。 Results: 5411名の被験者を含む105件の文献が採用条件を満たした。multivariate-adjusted splineモデルを用いた用量反応解析により,たんぱく質介入5 g/日から筋量が有意に向上し,50 g/日以上で介入量に応じて効果が高まることを示した。 Conclusions: 本研究の結果から,日々のたんぱく質摂取を少しでも増やすことが,性別,年齢や運動習慣の有無に関わらず,多くの人々の筋量の維持・向上に役立つことが示された。 Background: Muscle mass is essential for health promotion and maintenance; however, consensus regarding the effectiveness of protein interventions in increasing muscle mass is still lacking.
Objective: To evaluate the dose-response relationship on the effects of protein on lean body mass (or fat-free mass).
Data Sources: PubMed and Ichushi-Web databases were searched, and a manual search of references from the selected literature of this study and included studies of other meta-analyses was conducted.
Study Selection: Randomized controlled trials evaluating the effect of supplementary protein intake on lean body mass which enabled group comparison were included.
Data Extraction: Two researchers independently screened the abstracts, and five researchers reviewed the full-texts.
Results: A total of 5411 subjects in 105 articles were included. Dose-response analysis using a multivariate-adjusted spline model showed that lean body mass significantly improved with about 5 g/day of supplementary protein intake; this effect further increased with supplementary protein intake of 50 g/day or more.
Conclusions: Increasing daily protein intake can help sustain and improve muscle mass in various populations irrespective of sex, age, and exercise habits.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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