UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039201
受付番号 R000044157
科学的試験名 藻類食品摂取による整腸効果に関する探索的研究-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/01/20 11:05:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品摂取による整腸効果に関する探索的研究-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-


英語
The exploratory research on improvements in the gastrointestinal function of the algae food intake
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品摂取による整腸効果の検討試験


英語
The beneficial effect of the algal food intake on human gastrointestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品摂取による整腸効果に関する探索的研究-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-


英語
The exploratory research on improvements in the gastrointestinal function of the algae food intake
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品摂取による整腸効果の検討試験


英語
The beneficial effect of the algal food intake on human gastrointestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
藻類食品摂取による整腸効果を検討する


英語
In order to investigate the efficacy of the intake of the algae food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査


英語
Bowel Survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート
唾液中sIgA濃度


英語
questionnaire
salivary sIgA concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
藻類食品


英語
algal food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品


英語
placebo control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男性の方
(2) BMIが18以上25未満の方
(3) 軟便傾向の方(暴飲暴食や過度な飲酒によるものを除き、週に7回以上の排便があるもの)
(4) 健康な方で、現在何等かの疾患で治療をしていない方
(5) 文書により自発的に試験参加に同意していただける方


英語
(1) Japanese, adult, male subjects aged =>20 years at the time of informed consent
(2) It is less than 25 more than BMI18.
(3) Individuals who has trends of diahhrea.
(4)Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
(5)Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何等かの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
(2) 食品にアレルギー症状を示す恐れのある方
(3) 腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用しているもの(例えば、正露丸、ビオフェルミン、トメダイン、ストッパ下痢止め、ザ・ガードコーワ等)
(4) 重篤な疾患の既往歴・現病歴のある方
(5) 高度の貧血のある方
(6) 過去4週間以内に、健康食品を変更した方、あるいは新たに使い始めた方
(7) 夜勤および昼夜交代制のお仕事の方
(8) 同意取得時に、病気の治療や予防等のために病院やクリニックに通って
処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、その他)を受けている方、あるいは治療が必要と判断される方
(9) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴をお持ちの方
(10) アルコールおよび薬物依存の既往歴をお持ちの方
(11) 同意取得日前4週間以内に、他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機関等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している方、あるいはこの試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方
(12) 試験責任者が試験に不適当と判断した方


英語
(1)Individuals using medical products.
(2)Individuals who are prone to allergies for foods.
(3)Individuals who uses commercially available drug or a quasi-drugs, for the prevention and treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort, on a daily basis.
(4)Individuals who have a serious disease history or current medical history
(5)Individuals with serious anemia.
(6)Individuals who changed health food within the past 4 weeks or who started using it newly.
(7)Individuals who have irregular or disturbed life style such as night shifts.
(8)Individuals who are receiving treatment at a medical institution or those who judged to be in the relevant condition requires treatment.
(9)Individuals who have the following medical history : severe diseases (such as sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, the nervous system), or psychiatric diseases.
(10)Individuals who have history of alcohol and drug dependence.
(11)Individuals who have participated in other clinical studies within the past 4 weeks and/or who plan to participate in the other clinical tests .
(12)Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岡澤 


英語
Hiromu
ミドルネーム
Okazawa

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学


英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
地域環境科学部


英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1


英語
1-1-1Sakuragaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5477-2685

Email/Email

h1okazaw@nodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岡澤 


英語
Hiromu
ミドルネーム
Okazawa

組織名/Organization

日本語
東京農業大学


英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
地域環境科学部


英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1


英語
1-1-1Sakuragaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5477-2685

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h1okazaw@nodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京農業大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京農業大学


英語
Tokyo University of Agriculture

住所/Address

日本語
東京都桜丘1-1-1


英語
1-1-1Sakuragaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5477-2685

Email/Email

h1okazaw@nodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 20

最終更新日/Last modified on

2020 01 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044157


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名