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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象とした生物学的製剤Golimumabの使用と予後評価に対する観察研究

英語
Predictive factors for the safe reduction of Methotrexate in the patients of rheumatoid arthritis under the golimumab treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした生物学的製剤Golimumabの使用と予後評価に対する観察研究

英語
Predictive factors for the safe reduction of Methotrexate in the patients of rheumatoid arthritis under the golimumab treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象とした生物学的製剤Golimumabの使用と予後評価に対する観察研究

英語
Predictive factors for the safe reduction of Methotrexate in the patients of rheumatoid arthritis under the golimumab treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした生物学的製剤Golimumabの使用と予後評価に対する観察研究

英語
Predictive factors for the safe reduction of Methotrexate in the patients of rheumatoid arthritis under the golimumab treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ患者

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、電子カルテの情報を後ろ向きに振り返り、生物学的製剤(Golimumab)を使用した関節リウマチ患者を対象として、どのような因子がMTX減量を可能とし、さらに再燃をマネジメントできるのか統計学的に探索することを目的とする。

英語
we retrospectively analyze the patient's demographics by using the electronic medical records from multiple hospitals to investigate the characteristics of the RA patients who maintained the remission or low disease activity with reduced MTX dose under the golimumab (GLM) treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Golimumab投与下でのMTX減量群の非再燃予測因子
基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、罹患期間
継時的情報：ESR、CRP、DAS28、TJC、SJC、SDAI、CDAI、HAQ、抗CCP抗体値、RF値、その他の合併症の有無
治療法情報：生物学的製剤の使用（種類、期間、量）、過去の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)の使用（種類、期間、量）、現在の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) の使用（種類、期間、量）、ステロイドやNSAIDs等の併用療法（種類、期間、量）

英語
The predictors for the safe reduction of Methotrexate in the patients of rheumatoid arthritis under the golimumab treatment. (Following factors from patient's demographics would be investigated: sex, age, weight, duration of illness, the information of pretreatment drugs (NSAIDs, steroids, DMARDs, bDMARDs etc.) administration periods of the pretreatment drugs, DAS28, CRP, ESR, anti-CCP antibodies, RF, SDAI, CDAI, HAQ-DI) dose of MTX, complications. etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Golimumab投与下でのMTX減量群の特徴

Golimumab投与下でのMTX減量群と非減量群の疾患活動性を比較評価（3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のDAS28CRP）

英語
The characteristics of the patients who decreased MTX under the GLM treatment.
Evaluation of the disease activities of MTX-reduction group and MTX-non-reduction group. (DAS28CRP comparison data of 3M, 6M, 12M)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②関節リウマチと診断された患者
③Golimumab 50mgとMethotrexateを併用して6ヶ月以上使用した記録があるもの(ＭＴＸが１ヶ月以上併用されたのち、0mgに減量された患者も含める)

英語
Patients who is 20 years of age or more when obtaining consent.
Patients who were diagnosed as RA.
Patients who had over 6 months of the treatment history of 50 mg GLM + MTX and have collectable medical record.
(The patients who were prescribed GLM and MTX more than one month, even reducing MTX to 0 mg after the period.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Golimumab 100mgを使用した患者
②Golimumabに12週間以上のウォッシュアウト期間がある場合
③Methotrexateの最大投与量が同じである期間が2回以上ある場合
④電子カルテの情報にて、予後に欠損値がある場合
⑤本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
⑥その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
The patients who had treated with 100mg GLM.
The patients who have washout periods of GLM over twelve weeks. (To exclude the patients who have the possibility of treatment of other bDMARDs during washout periods)
The patients who reduced the MTX dose but increased up to previous dose due to managing conditions.
The patients who do not have the information about the disease activity (DAS28CRP) at baseline.
The patients who refuted to join the study.
The patients whom the researchers considered should not be included to the study.

目標参加者数/Target sample size

458

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正美
ミドルネーム
姓	武井

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Takei

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamicho,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

takei.masami@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正美
ミドルネーム
姓	武井

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Takei

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamicho,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takei.masami@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
4DIN Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　４ＤＩＮ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社
田辺三菱製薬株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamicho,Itabashi-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

takei.masami@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、東京都立大塚病院（東京都）、北海道内科リウマチ科病院（北海道）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、市立札幌病院（北海道）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、藤田医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテから、RAでGolimumabを使用した患者に関する情報を収集し、匿名化されたデータベースを構築する。MTX使用量の減少を可能とする因子を探索する。

英語
In this study, we retrospectively analyze the patient's demographics by using the electronic medical records from multiple hospitals to investigate the characteristics of the RA patients who maintained the remission or low disease activity with reduced MTX dose under the golimumab (GLM) treatment.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044159

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