UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038740
受付番号 R000044161
科学的試験名 ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/29
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究 Improvement in Cognitive and Motor Functions of Healthy Older Adults Following a Dance Program Intervention: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym ダンスによる認知・身体機能改善効果 Cognitive and Motor Functions Following a Dance Program Intervention
科学的試験名/Scientific Title ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究 Improvement in Cognitive and Motor Functions of Healthy Older Adults Following a Dance Program Intervention: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダンスによる認知・身体機能改善効果 Cognitive and Motor Functions Following a Dance Program Intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者、レビー小体型認知症、脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、廃用症候群、ロコモーティブ症候群、サルコペニア、フレイル Dementia, Mild Cognitive Impairment, Normal elderly, Lewy body dementia, Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome, Sarcopenia and frailty.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダンス・プログラムが高齢者の認知機能と身体機能に与える改善効果の検証を目的とする。 The purpose of this study is to examine the beneficial effect on cognitive and physical function by the dance program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間介入前後のストループテストを比較することで効果を検証する。 The Stroop test is compared before and after intervention for four weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理検査(ミニメンタル認知機能検査(MMSE;Mini Mental State Examination)、MoCA軽度認知障害スクリーニング(Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment)、前頭葉機能検査(FAB;A Frontal Assessment Battery at bedside)、抑うつ症状(GDS-5; Geriatric Depression Scale)、日本語版WHOQOL-BREF(QOL-26)、上肢・下肢パッシブ・アクティブ関節可動域、Short Physical Performance Batteryテスト(バランステスト10秒保持(閉脚立位・セミタンデム立位・タンデム立位)・歩行テスト(4m歩行時の時間(2回))・椅子立ち上がり5回テスト(時間))、上肢握力、下肢足指筋力、立位踵上げテスト、生体電気インピーダンス分析(BIA)分析(筋肉量(kg)・骨格筋質量指数:SMI(kg/m2)・ECW/TBW値)、呼吸機能検査(FVC・ FEV1・FIV1)。 The neuropsychological testing and assessment for dementia (Mini-Mental State Examination, Instruction manual of the Japanese version of Montreal Cognitive Assessment, A Frontal Assessment Battery at bedside), Geriatric Depression Scale, WHO Quality of Life-BREF, the range of motion of the upper and lower limbs, the short physical performance battery test (balance testing, walk for 4 meters, repeated chair stands), grip strength, toe strength, standing calf raise test, bioelectrical impedance analysis (muscle mass (kg), skeletal muscle mass index (kg/m2), ECW/TBW), and respiratory function test (FVC, FEV1, FIV1).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ダンス介入グループは、1週間に3回、45分間のダンスプログラムに参加する。プログラム終了毎、たんぱく質8g含有食品を摂取する。 The dance intervention group attends 45 minutes of the dance program thrice a week for 4 weeks. After each program, take 8g of protein-containing food.
介入2/Interventions/Control_2 歩行介入グループは、1週間に3回、45分間のノルディックウォーキングプログラムに参加する。プログラム終了毎、たんぱく質8g含有食品を摂取する。   The walking intervention group attends 45 minutes of a nordic walking program thrice a week for 4 weeks. After each program, take 8g of protein-containing food.
介入3/Interventions/Control_3 無介入群は、4週間、日常生活を送る。週3回、たんぱく質8g含有食品を摂取する。4週間後、プログラム効果測定はしないがサービスセッションとしてのプログラムを行う。 The wait listed group does not participate in the intervention. Take 8g of protein-containing food 3 times a week. After 4 weeks, there is the program as a service session.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自己の記憶機能に問題を感じておらず、認知機能を妨害する薬(ベンゾジアゼピン類、抗うつ剤、その他の中枢神経作用剤を含む)を服用しておらず、甲状腺異常、多発性硬化症、パーキンソン氏病、脳溢血、重度の高血圧(収縮期血圧180以上、拡張期血圧110以上)、糖尿病などの中枢神経にかかわる病気の疾患既往歴がない方
2)運動の習慣があまりない方(週1時間以上の定期的な運動をしていない)
3)週3回45分間のトレーニングに参加できる方
4)1カ月間参加できる方
5)心疾患、呼吸器疾患のない方
6)日本語が日常的に理解できる方。
1) No dementia.
2) No exercised more than an hour per week.
3) Continue to participate in the experiment for 4 weeks.
4) No heart disease, no respiratory disease.
5) Understand Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症がある方、心疾患、呼吸器疾患のある方
2)目が見えない方、耳が聞こえない方
3)週1時間以上の運動やトレーニングを定期的に行なっている方
4)45分間歩行ができない方
1) Dementia, heart disease and respiratory disease.
2) Blind, full deafness.
3) Regular exercise or training at least once a week.
4) Cannot walk for 45 minutes.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦子
ミドルネーム
宮崎
Atsuko
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 国立研究開発法人 理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 計算工学応用開発ユニット Computational Engineering Applications Unit
郵便番号/Zip code 351-0198
住所/Address 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan
電話/TEL +81(0)48-467-4952
Email/Email atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
宮崎
Atsuko
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 国立研究開発法人 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 計算工学応用開発ユニット Computational Engineering Applications Unit
郵便番号/Zip code 351-0198
住所/Address 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan
電話/TEL +81(0)48-467-4952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Avex Entertainment Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エイベックス・エンタテインメント株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 理化学研究所 安全管理部生物安全課 RIKEN, Bio Safety and Ethics Section
住所/Address 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan
電話/Tel 048-467-9293
Email/Email human@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社 AT (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044161
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。