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UMIN試験ID UMIN000038740
受付番号 R000044161
科学的試験名 ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/29
最終更新日 2022/05/31 16:34:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究


英語
Improvement in Cognitive and Motor Functions of Healthy Older Adults Following a Dance Program Intervention: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダンスによる認知・身体機能改善効果


英語
Cognitive and Motor Functions Following a Dance Program Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダンス・プログラムによる認知機能・身体機能改善効果の実証的研究


英語
Improvement in Cognitive and Motor Functions of Healthy Older Adults Following a Dance Program Intervention: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダンスによる認知・身体機能改善効果


英語
Cognitive and Motor Functions Following a Dance Program Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者、レビー小体型認知症、脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、廃用症候群、ロコモーティブ症候群、サルコペニア、フレイル


英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment, Normal elderly, Lewy body dementia, Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome, Sarcopenia and frailty.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダンス・プログラムが高齢者の認知機能と身体機能に与える改善効果の検証を目的とする。


英語
The purpose of this study is to examine the beneficial effect on cognitive and physical function by the dance program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間介入前後のストループテストを比較することで効果を検証する。


英語
The Stroop test is compared before and after intervention for four weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査(ミニメンタル認知機能検査(MMSE;Mini Mental State Examination)、MoCA軽度認知障害スクリーニング(Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment)、前頭葉機能検査(FAB;A Frontal Assessment Battery at bedside)、抑うつ症状(GDS-5; Geriatric Depression Scale)、日本語版WHOQOL-BREF(QOL-26)、上肢・下肢パッシブ・アクティブ関節可動域、Short Physical Performance Batteryテスト(バランステスト10秒保持(閉脚立位・セミタンデム立位・タンデム立位)・歩行テスト(4m歩行時の時間(2回))・椅子立ち上がり5回テスト(時間))、上肢握力、下肢足指筋力、立位踵上げテスト、生体電気インピーダンス分析(BIA)分析(筋肉量(kg)・骨格筋質量指数:SMI(kg/m2)・ECW/TBW値)、呼吸機能検査(FVC・ FEV1・FIV1)。


英語
The neuropsychological testing and assessment for dementia (Mini-Mental State Examination, Instruction manual of the Japanese version of Montreal Cognitive Assessment, A Frontal Assessment Battery at bedside), Geriatric Depression Scale, WHO Quality of Life-BREF, the range of motion of the upper and lower limbs, the short physical performance battery test (balance testing, walk for 4 meters, repeated chair stands), grip strength, toe strength, standing calf raise test, bioelectrical impedance analysis (muscle mass (kg), skeletal muscle mass index (kg/m2), ECW/TBW), and respiratory function test (FVC, FEV1, FIV1).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダンス介入グループは、1週間に3回、45分間のダンスプログラムに参加する。プログラム終了毎、たんぱく質8g含有食品を摂取する。


英語
The dance intervention group attends 45 minutes of the dance program thrice a week for 4 weeks. After each program, take 8g of protein-containing food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行介入グループは、1週間に3回、45分間のノルディックウォーキングプログラムに参加する。プログラム終了毎、たんぱく質8g含有食品を摂取する。  


英語
The walking intervention group attends 45 minutes of a nordic walking program thrice a week for 4 weeks. After each program, take 8g of protein-containing food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無介入群は、4週間、日常生活を送る。週3回、たんぱく質8g含有食品を摂取する。4週間後、プログラム効果測定はしないがサービスセッションとしてのプログラムを行う。


英語
The wait listed group does not participate in the intervention. Take 8g of protein-containing food 3 times a week. After 4 weeks, there is the program as a service session.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自己の記憶機能に問題を感じておらず、認知機能を妨害する薬(ベンゾジアゼピン類、抗うつ剤、その他の中枢神経作用剤を含む)を服用しておらず、甲状腺異常、多発性硬化症、パーキンソン氏病、脳溢血、重度の高血圧(収縮期血圧180以上、拡張期血圧110以上)、糖尿病などの中枢神経にかかわる病気の疾患既往歴がない方
2)運動の習慣があまりない方(週1時間以上の定期的な運動をしていない)
3)週3回45分間のトレーニングに参加できる方
4)1カ月間参加できる方
5)心疾患、呼吸器疾患のない方
6)日本語が日常的に理解できる方。


英語
1) No dementia.
2) No exercised more than an hour per week.
3) Continue to participate in the experiment for 4 weeks.
4) No heart disease, no respiratory disease.
5) Understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症がある方、心疾患、呼吸器疾患のある方
2)目が見えない方、耳が聞こえない方
3)週1時間以上の運動やトレーニングを定期的に行なっている方
4)45分間歩行ができない方


英語
1) Dementia, heart disease and respiratory disease.
2) Blind, full deafness.
3) Regular exercise or training at least once a week.
4) Cannot walk for 45 minutes.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
宮崎


英語
Atsuko
ミドルネーム
Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
計算工学応用開発ユニット


英語
Computational Engineering Applications Unit

郵便番号/Zip code

351-0198

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-4952

Email/Email

atsuko.miyazaki.vj@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
宮崎


英語
Atsuko
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所


英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
計算工学応用開発ユニット


英語
Computational Engineering Applications Unit

郵便番号/Zip code

351-0198

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-4952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuko.miyazaki.vj@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Avex Entertainment Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エイベックス・エンタテインメント株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所 安全管理部生物安全課


英語
RIKEN, Bio Safety and Ethics Section

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/Tel

048-467-9293

Email/Email

human@riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社 AT (神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/1660-4601/19/10/6202

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1660-4601/19/10/6202

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
健康な在宅高齢者90人を募り、ノルディック歩行(一定の運動強度が確実に得られる有酸素運動)群、DVDを見ながらダンス(有酸素運動を伴う模倣トレーニング)群、コントロール群に分け、無作為比較対照試験を実施しました。介入前後に認知機能・運動機能・身体組成を計測、変化量で3群を比較しました。ノルディック歩行とダンス群は実行機能の改善があり、ダンス群は、全般的な認知機能も有意に改善しました。さらにダンスは、最大歩行速度、模倣能力で大幅な改善を示し、高齢者に効果的なプログラムであることがわかりました。


英語
We conducted a single-blind randomized controlled trial with 90 healthy older adults who were randomly assigned into the Nordic walking (aerobic exercise), dance (dual-task training with aerobic exercise), or control group. We found that both exercise intervention groups showed improvements in executive function, while the dance group showed additional improvement in global cognitive function. The dance group showed a higher maximum gait speed and more significant improvement in imitation ability.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的に参加した88名(平均年齢67.81歳、SD, 5.64)のうち、ADLに問題のある人はおらず、29.55%が女性で、47.73%がフルタイムまたはパートタイムで仕事をしていた。IADLスコアは100%であった。さらに、知的ADLは94.31%が満点で、新聞を読まない人は5.68%であった。社会的ADLは31.82%が満点で、残りはCOVID-19により社会活動を控えているため低得点であった。さらに、運動習慣のない人が56.82%、定期的な運動を行っている人が18.18%、競技を含む運動習慣がある人が25.00%であった。参加者の平均学歴は15.58年(SD=1.5663)であった。MMSE-J得点はカットオフ値23点を超えており、平均得点は28.20点(SD=1.45)であった。MoCA得点の平均は26.80点(SD=1.76)であり、これもカットオフ値である25点を超えていた。
参加者全員が3種類の立位バランステスト(サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム)を10秒間行い、FTSSTを実施することができた。フレイルについては、過去2年間に意図せず5%以上の体重減少があった者は2.27%であった。GDS-15の小項目 "あなたは自分に活力があると感じますか "では、25%が "いいえ "と回答した。したがって、骨粗鬆症性骨折の研究指数の2項目以上でフレイルと分類された参加者はおらず、27.27%がプレフレイル(1項目該当)と分類された。
女性の平均ふくらはぎ周囲長は34.27cm(SD=2.12)で、サルコペニアのアジアワーキンググループ(AWGS)のカットオフ値33cmを上回った。男性でも、平均ふくらはぎ周囲長は36.32cm(SD=2.65)で、AWGSのカットオフ値34cmを上回った。女性の平均最大握力(20.72kg)は、AWGSのサルコペニアのカットオフ値18kgを超えた(SD=3.29)。同様に、男性の最大握力の平均値(31.18kg)は、AWGSのカットオフ値28kgを超えた(SD=8.31)。女性の平均SMIは6.03kg/m2(SD=0.40)であり、AWGSのサルコペニアのカットオフ値(5.8kg/m2)を超えている。男性もAWGSのサルコペニアカットオフ7.0kg/m2を超え、平均7.65kg/m2(SD=0.76)であった。参加者のうち1人は人工股関節を、5人は前十字靭帯(ACL)損傷を有していたが、いずれも治療後10年以上経過しており、予後は良好であった。身体検査では、参加者の43.18%が変形性膝関節症を有していた(片足27名、両足11名)。


英語
Among the final 88 participants (mean age, 67.81 years; SD=5.64), no one had ADL issues, 29.55% were women, and 47.73% had full- or part-time jobs. The IADL score was 100%. Moreover, 94.31% had a perfect score for intellectual ADL, while 5.68% did not read the newspaper. For social ADL, 31.82% had a perfect score; the rest had a low score because they refrained from social activities due to COVID19. Furthermore, 56.82% of the participants had no exercise habits, while 18.18% performed regular exercise and 25.00% had exercise habits including competition. Participants had a mean education history of 15.58 years (SD=1.5663). Their MMSE-J scores were above the cutoff of 23 points, with a mean score of 28.20 (SD=1.45) points. The mean MoCA score was 26.80 (SD=1.76) points, which was also above the cutoff of 25 points.
All participants could perform the three standing balance tests (side-by-side, semi-tandem, and tandem) for 10 s and the FTSST. Regarding frailty, 2.27% of the participants mentioned unintentional weight loss of =>5% over the past 2 years. For the GDS-15 sub-item, Do you feel that you are full of vitality?, 25% answered No. Therefore, no participants were classified as frail for more than two items, as per the Study of Osteoporotic Fractures Index, and 27.27% of participants were classified as pre-frail (classified as frail for one item).
The mean calf circumference among women was 34.27 cm (SD=2.12), which is above the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) cutoff of 33 cm for sarcopenia. Even for men, the mean calf circumference exceeded the AWGS cutoff of 34 cm, with a mean of 36.32 cm (SD=2.65). The mean maximum grip strength (20.72 kg) in women exceeded the AWGS cutoff of 18 kg for sarcopenia (SD=3.29; range). Similarly, the mean maximum grip strength for men (31.18 kg) exceeded the AWGS cutoff of 28 kg (SD=8.31). The mean SMI for women was 6.03 kg/m2 (SD=0.40), which is above the AWGS cutoff for sarcopenia (5.8 kg/m2). Men also exceeded the AWGS sarcopenia cutoff of 7.0 kg/m2, with a mean of 7.65 kg/m2 (SD=0.76). One participant had a hip prosthesis and five had an anterior cruciate ligament (ACL) injury, all of whom were >10 years post-treatment and had a good prognosis. Upon physical examination, 43.18% of participants had osteoarthritis of the knee (27 in one leg and 11 in both legs)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての介入は、参加者の自宅で行われた。各プログラムは、参加者のスケジュールに合わせて、週3日、4週間行われた。参加者は、1週間を通してトレーニング日を分散させた。参加者は、予定された日のトレーニングとタンパク質の摂取に関するメモを記録するよう求められた。最終日には、これらのメモを提出するよう求められた。分析に参加するためには、12回のセッションのうち少なくとも9回に出席する必要があった。認知機能および身体機能は、プログラム開始前(プレテスト)および終了後(ポストテスト)に測定された。


英語
All interventions were conducted at the participants' homes. Each program was performed 3 days per week for 4 weeks, according to the participant's schedule. The participants spread out their training days throughout the week. The participants were required to record notes on their training and protein intake on scheduled days. On the final day of the study, they were asked to submit these notes. To be included in the analysis, they had to attend at least nine out of the 12 sessions. Cognitive and physical functioning was measured before the initiation (pre-test) and after completion (post-test) of the program.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能、身体機能、模倣能力、歩行能力、気分指標、体組成測定


英語
Cognitive function, physical function, imitation ability, gait ability, mood index, and body composition measurements

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 29

最終更新日/Last modified on

2022 05 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名