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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038738
受付番号 R000044169
科学的試験名 75歳以上の高齢者を対象とした切除不能進行再発膵癌1次化学療法におけるmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法に関する臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/29
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 75歳以上の高齢者を対象とした切除不能進行再発膵癌1次化学療法におけるmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法に関する臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of modified nab-paclitaxel plus gemcitabine in elderly patients over 75 years with unresectable advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 75歳以上切除不能進行再発膵癌におけるmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法に関する臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of modified nab-paclitaxel plus gemcitabine in elderly patients over 75 years with unresectable advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 75歳以上の高齢者を対象とした切除不能進行再発膵癌1次化学療法におけるmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法に関する臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of modified nab-paclitaxel plus gemcitabine in elderly patients over 75 years with unresectable advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 75歳以上切除不能進行再発膵癌におけるmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法に関する臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of modified nab-paclitaxel plus gemcitabine in elderly patients over 75 years with unresectable advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 75歳以上の切除不能進行再発膵癌1次化学療法対象症例 The unresectable advanced pancreatic cancer in elderly patients over 75 years
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1次化学療法として75歳以上の切除不能進行再発膵癌患者を対象にmodified nab-Paclitaxel(nab-PTX)+ Gemcitabine(GEM)療法の有効性及び安全性について評価する。 To evaluate the effeicacy and safety of modified nab-Paclitaxel + Gemcitabine in elderly patiens over 75 years with unresectable advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率
全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
Disease control rate
Overall survival
Response rate
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1次化学療法としてmodified nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を行う modified nab-Paclitaxel+Gemcitabine as first line chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が75歳以上の患者
2) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例
3) 治癒切除が不能な進行膵癌症例であり、1次化学療法となる症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 十分な骨髄・腎・肝・代謝機能を有しているPS 0-2の症例
6) nab-Paclitaxel+Gemitabie療法の禁忌に該当しない症例
7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients over 75 years
2) Adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma is confirmed pathologically.
3) Unresectable advanced pancreatic caner
4) Patients with measurable lesion
5) Performance status 0-2
6) Patients without contraindication of nab-Paclitaxel+Gemcitabine
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) nab-Paclitaxel+Gemcitabine療法の禁忌に該当する症例
2) 活動性の重複癌
3) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Patients with contraindication of nab-Paclitaxel+Gemcitabine
2) Second primary malignancy
3) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡央
ミドルネーム
井上
Tadahisa
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561623311
Email/Email tinoue-tag@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡央
ミドルネーム
井上
Tadahisa
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561623311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tinoue-tag@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Aichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/Tel 0561623311
Email/Email kanrika@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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