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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038747
受付番号 R000044174
科学的試験名 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究 Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究 Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究 Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮がん患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究 Effect of immunotherapy on oncological and patientst reported outcomes in patients with urothelial cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮がん Urothelial carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路上皮癌患者に対するがん免疫療法が患者QoLと腫瘍学的アウトカムに与える影響について検討する Investigate effects of immunotherapy on oncological and patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Effects of immunotherapy on oncological outcomes inpatients with urothelial cancer Effects of immunotherapy on oncological outcomes inpatients with urothelial cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Effects of immunotherapy on patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer Effects of immunotherapy on patient reported outcomes inpatients with urothelial cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Treatment group: Patients received immunotherapy for UC
Treatment group: Patients received immunotherapy for UC
介入2/Interventions/Control_2 Control group: Standard chemotherapy: Patients received either gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus cisplatin 70 mg/m2 (GCis) on day 2 every 3 wk, or gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus carboplatin (GCb) at an area under the curve of 4 according to the Calvert formula on day 2 every 3 wk, for two to four cycles. GCarbo is selected based on renal function (eGFR <60 mL/min/1.73m2) or presence of frailty. Control group: Standard chemotherapy: Patients received either gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus cisplatin 70 mg/m2 (GCis) on day 2 every 3 wk, or gemcitabine 800 mg/m2 on days 1, 8, and 15 plus carboplatin (GCb) at an area under the curve of 4 according to the Calvert formula on day 2 every 3 wk, for two to four cycles. GCarbo is selected based on renal function (eGFR <60 mL/min/1.73m2) or presence of frailty.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Urothelial cancer who need systemic therapy or immunotherapy Urothelial cancer who need systemic therapy or immunotherapy
除外基準/Key exclusion criteria History of severe cardiac conditions, such as angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1. History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to therapy and QoL
History of severe cardiac conditions, such as angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1. History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to therapy and QoL
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真吾
ミドルネーム
畠山
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama
所属組織/Organization 弘前大学泌尿器科 Hirosaki Univ.
所属部署/Division name Urology Urology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 5 Zaifu-chou Hirosaki
電話/TEL +81172395091
Email/Email shingorilla2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
畠山
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki Univ.
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 036-8164
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 zaifu-chou, Hirosaki Japan
電話/TEL 0172-39-5091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingoh@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki Univ.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Hirosaki University Graduate School of Medicine Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 5 Zaifu-chou 5 Zaifu-chou
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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