UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸腫瘍患者での大腸腫瘍の発見頻度に関する研究

英語
The study for prevalence of colorectal tumor among duodenal tumor patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸腫瘍患者での大腸腫瘍の発見頻度に関する研究

英語
D-CAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸上皮性腫瘍の大腸腫瘍の発見頻度に関する探索的前向き観察研究

英語
Prospective exploratory study about adenoma detection rate in patients with duodenal epithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸上皮性腫瘍の大腸腫瘍の発見頻度に関する研究

英語
D-CAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸上皮性腫瘍、大腸腫瘍

英語
colorectal tumor, duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸上皮性腫瘍症例の大腸腫瘍の発見頻度を明らかにする

英語
To unveil the adenoma detection rate in patients with duodenal epithelial neoplasia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患頻度の疫学的調査

英語
Epidemiological surveillance of disease prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸上皮性腫瘍患者 (DET)群および健診受診者群での大腸腺腫発見割合 (ADR)

英語
The colorectal adenoma detection rate (ADR) in patients with duodenal epithelial neoplasia and with medical checkup

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１)DET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとのADR
２)DET患者群および健診受診者群でのポリープ発見割合 (PDR)、DET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとのPDR
３)DET患者群および健診受診者群でのAdvanced neoplasia（10mm以上の腺腫，高度異型腺腫，絨毛状腺腫あるいは癌）発見割合（一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合）、またDET患者群の粘液形質ごと (胃型・腸型) ごとのAdvanced neoplasia発見割合
４）DET患者群および健診受診者群での進行癌を含めた大腸癌発見割合（一つ以上の大腸癌を有する症例の割合）、またDET患者群の粘液形質ごと (胃型・腸型) ごとの大腸癌発見割合
５）DET患者群および健診受診者群でのLaterally spreading tumor (LST)発見割合、またDET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとのLaterally spreading tumor (LST)発見割合
６）DET患者群および健診受診者群でのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見割合、またDET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見割合
７）DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸腫瘍性病変の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとの一人当たりの大腸腫瘍性病変の平均発見個数
８）DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸腺腫の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとの一人当たりの大腸腺腫の平均発見個数
９）DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸ポリープの平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとの一人当たりの大腸ポリープの平均発見個数
１０）DET患者および健診受診者での一人当たりのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと（胃型・腸型）ごとの一人当たりのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)の平均発見個数

英語
1) The ADR for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
2) The polype detection rat (PDR) in patients with DET and with medical checkup, the PDR for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
3) The percentage of advanced neoplasia (ex, adenoma over 10mm, adenoma with severe atypia, villous adenoma or adenocarcinoma) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
4) The percentage of colorectal cancer including advanced cancer in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
5) The percentage of laterally spreading tumor (LST) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
6) The percentage of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
7) The percentage of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
8) The mean number of colorectal adenoma in patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
9) The mean number of colorectal polyp in each patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
10) The mean number of SSA/P in each patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【DET 患者群】
当科において2018年8月以降にDETに対する内視鏡治療（EMR、ESD、EP）を受けたあるいは今後内視鏡治療を受ける予定の患者で、これまで大腸内視鏡検査を行なったことがない患者もしくは過去の大腸内視鏡検査施行後3年以上経過している患者とする。
【健診受診者群】
当院人間ドックにて大腸内視鏡検査を施行する患者で、過去の大腸内視鏡検査施行後3年以上経過している患者とする。

英語
<DET group>
The patient has been treated their DET by endoscopy (EMR, ESD, EP) or are scheduled to treat their DET in the future, who have not undergone colonoscopy until now, or who have passed 3 or more years since the previous colonoscopy.
<Medical checkup group>
The patient who undergone a colonoscopy at our hospital's medical dock, and it has passed 3 years or more after the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）既知のFamiliar adenomatous polyposis およびHereditary Non-polyposis colorectal cancerの患者
２）既知の炎症性腸疾患患者
３）大腸の手術施行歴のある患者
４）血液凝固機能異常を有する症例，消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
５）重要臓器不全例
６）その他担当医が登録に適当でないと判断した症例

英語
1) The patient with family adenomatous polyposis and hereditary non-polyposis colorectal cancer
2) The patient with inflammatory bowel disease
3) The patient who has a history of colon surgery
4) The patient with abnormal blood coagulation function, or the patient who are unable to manage anticoagulant/platelet drugs according to the gastrointestinal endoscopy guidelines
5)Case of vital organ failure
6)The case judged by the attending physician as inappropriate for registration

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科/ 腫瘍センター

英語
Gastroenterology/ Cancer center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633437

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科/ 腫瘍センター

英語
Gastroenterology/ Cancer center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353633437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee of Keio University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日常診療でDET患者への大腸内視鏡検査は行われている。そのうち、選択基準を満たし、除外基準のいずれも該当しない症例に対して同意取得の上、大腸内視鏡検査を施行する。検査は通常どおり行うが、検査中に発見された上皮性の病変はすべて内視鏡的に切除し、病理検査に提出する。治療方法はとくに規定しない。内視鏡治療の適応外と判断された病変については後日外科的に切除し、病理結果を確認する。

英語
Colonoscopy for DET patients is performed as daily medical care. Of these, colonoscopy will be performed after obtaining consent for cases that meet the selection criteria and none of the exclusion criteria. The examination is done as usual, but all epithelial lesions found during the examination are removed endoscopically and submitted for pathology. There is no specific treatment method. Lesions that are judged not to be able to removed by endoscopy will be surgically removed at a later date, and the pathological results will be confirmed.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044176

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044176