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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038749
受付番号 R000044176
科学的試験名 十二指腸上皮性腫瘍の大腸腫瘍の発見頻度に関する探索的前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸腫瘍患者での大腸腫瘍の発見頻度に関する研究 The study for prevalence of colorectal tumor among duodenal tumor patients
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸腫瘍患者での大腸腫瘍の発見頻度に関する研究 D-CAD study
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸上皮性腫瘍の大腸腫瘍の発見頻度に関する探索的前向き観察研究 Prospective exploratory study about adenoma detection rate in patients with duodenal epithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸上皮性腫瘍の大腸腫瘍の発見頻度に関する研究 D-CAD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸上皮性腫瘍、大腸腫瘍
colorectal tumor, duodenal epithelial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十二指腸上皮性腫瘍症例の大腸腫瘍の発見頻度を明らかにする To unveil the adenoma detection rate in patients with duodenal epithelial neoplasia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患頻度の疫学的調査 Epidemiological surveillance of disease prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸上皮性腫瘍患者 (DET)群および健診受診者群での大腸腺腫発見割合 (ADR) The colorectal adenoma detection rate (ADR) in patients with duodenal epithelial neoplasia and with medical checkup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)DET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとのADR
2)DET患者群および健診受診者群でのポリープ発見割合 (PDR)、DET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとのPDR
3)DET患者群および健診受診者群でのAdvanced neoplasia(10mm以上の腺腫,高度異型腺腫,絨毛状腺腫あるいは癌)発見割合(一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合)、またDET患者群の粘液形質ごと (胃型・腸型) ごとのAdvanced neoplasia発見割合
4)DET患者群および健診受診者群での進行癌を含めた大腸癌発見割合(一つ以上の大腸癌を有する症例の割合)、またDET患者群の粘液形質ごと (胃型・腸型) ごとの大腸癌発見割合
5)DET患者群および健診受診者群でのLaterally spreading tumor (LST)発見割合、またDET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとのLaterally spreading tumor (LST)発見割合
6)DET患者群および健診受診者群でのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見割合、またDET患者群の腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見割合
7)DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸腫瘍性病変の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとの一人当たりの大腸腫瘍性病変の平均発見個数
8)DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸腺腫の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとの一人当たりの大腸腺腫の平均発見個数
9)DET患者および健診受診者での一人当たりの大腸ポリープの平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとの一人当たりの大腸ポリープの平均発見個数
10)DET患者および健診受診者での一人当たりのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)の平均発見個数、またDET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごと(胃型・腸型)ごとの一人当たりのSessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)の平均発見個数
1) The ADR for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
2) The polype detection rat (PDR) in patients with DET and with medical checkup, the PDR for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
3) The percentage of advanced neoplasia (ex, adenoma over 10mm, adenoma with severe atypia, villous adenoma or adenocarcinoma) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
4) The percentage of colorectal cancer including advanced cancer in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
5) The percentage of laterally spreading tumor (LST) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
6) The percentage of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
7) The percentage of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) in patients with DET and with medical checkup, that percentage for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
8) The mean number of colorectal adenoma in patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
9) The mean number of colorectal polyp in each patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET
10) The mean number of SSA/P in each patient with DET and with medical checkup, the mean number of that for each mucous phenotype (gastric type/intestinal type) in patients with DET

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【DET 患者群】
当科において2018年8月以降にDETに対する内視鏡治療(EMR、ESD、EP)を受けたあるいは今後内視鏡治療を受ける予定の患者で、これまで大腸内視鏡検査を行なったことがない患者もしくは過去の大腸内視鏡検査施行後3年以上経過している患者とする。
【健診受診者群】
当院人間ドックにて大腸内視鏡検査を施行した患者で、過去の大腸内視鏡検査施行後3年以上経過している患者とする。
<DET group>
The patient has been treated their DET by endoscopy (EMR, ESD, EP) or are scheduled to treat their DET in the future, who have not undergone colonoscopy until now, or who have passed 3 or more years since the previous colonoscopy.
<Medical checkup group>
The patient who had undergone a colonoscopy at our hospital's medical dock, and it has passed 3 years or more after the examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)既知のFamiliar adenomatous polyposis およびHereditary Non-polyposis colorectal cancerの患者
2)既知の炎症性腸疾患患者
3)大腸の手術施行歴のある患者
4)血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
5)重要臓器不全例
6)その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
1) The patient with family adenomatous polyposis and hereditary non-polyposis colorectal cancer
2) The patient with inflammatory bowel disease
3) The patient who has a history of colon surgery
4) The patient with abnormal blood coagulation function, or the patient who are unable to manage anticoagulant/platelet drugs according to the gastrointestinal endoscopy guidelines
5)Case of vital organ failure
6)The case judged by the attending physician as inappropriate for registration
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元彦
ミドルネーム
加藤
Motohiko
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University of medicine
所属部署/Division name 消化器内科/ 腫瘍センター Gastroenterology/ Cancer center
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633437
Email/Email motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真理
ミドルネーム
水谷
Mari
ミドルネーム
Mizutani
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University of medicine
部署名/Division name 消化器内科/ 腫瘍センター Gastroenterology/ Cancer center
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0353633437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marimizutani6@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Ethics committee of Keio University school of medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日常診療でDET患者への大腸内視鏡検査は行われている。そのうち、選択基準を満たし、除外基準のいずれも該当しない症例に対して同意取得の上、大腸内視鏡検査を施行する。検査は通常どおり行うが、検査中に発見された上皮性の病変はすべて内視鏡的に切除し、病理検査に提出する。治療方法はとくに規定しない。内視鏡治療の適応外と判断された病変については後日外科的に切除し、病理結果を確認する。 Colonoscopy for DET patients is performed as daily medical care. Of these, colonoscopy will be performed after obtaining consent for cases that meet the selection criteria and none of the exclusion criteria. The examination is done as usual, but all epithelial lesions found during the examination are removed endoscopically and submitted for pathology. There is no specific treatment method. Lesions that are judged not to be able to removed by endoscopy will be surgically removed at a later date, and the pathological results will be confirmed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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