UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究

英語
Longitudinal MRI study Identifying the Neural Substrates of Remission/Recovery in Mood Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究

英語
L/R Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究

英語
Longitudinal MRI study Identifying the Neural Substrates of Remission/Recovery in Mood Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究

英語
L/R Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DSMのうつ病／大うつ病性障害ないし持続性抑うつ障害のいずれか

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人期から高齢期の気分障害（うつ病）を対象として、薬物療法、認知行動療法（CBT）、電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の４種の治療を実施する各患者群において、MRI脳画像（3D-T1画像[sMRI]、安静時脳機能画像（resting-state functional MRI [rs-fMRI]）、拡散強調画像[DTI]）、および臨床データ等を縦断的に収集し、①寛解・回復に関連する神経回路基盤の解明、②各治療に共通／特異的な神経回路基盤変化の解明、③各治療の寛解・回復の予測因子となる神経回路基盤の解明、という３つの研究課題について検証していくことが本研究の目的である。
　

英語
The aims of this study are: (1) to investigate the underlying biological mechanisms of representative treatments for depressive state (i.e., pharmacological treatment, cognitive behavioral therapy (CBT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), and electroconvulsive therapy (ECT)); (2) to investigate changes in neural circuits common or specific to each treatment; and (3) to elucidate biological predictors for each treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前後における脳画像・臨床データの変化を解析し、臨床所見の回復過程を反映する神経回路基盤を、患者群全体ならびに各治療群において、データ駆動型に明らかにする。また、患者背景や臨床症状、脳画像データ等を用いた機械学習等により、個々の症例のデータから治療反応性や再発可能性を予測する、治療最適化モデルを作成する。

英語
We examine brain functional or structural alterations with clinical improvements in four therapeutic interventions and identify the neural networks specific to treatment response in each treatment. By applying a machine learning technique to individual data, including MRI data, data on participants' backgrounds, and clinical data, we aim to develop a novel model that accurately predicts treatment response and course trajectory in mood disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳MRI画像（sMRI、rs-fMRI）解析による脳構造と機能的結合性

英語
brain structural and functional data based on 3D-T1 imaging (sMRI) and resting-state functional MRI (rs-fMRI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、DSMのうつ病／大うつ病性障害ないし持続性抑うつ障害のいずれかの診断基準を満たす方
２、主治医判断で通常診療としての、薬物療法、認知行動療法、電気けいれん療法、反復経頭蓋磁気刺激法のいずれかが行われようとしている方
３、本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能な方
４、スクリーニング時のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）にて8点以上の方

英語
Inclusion criteria were as follows: those who 1) met the criteria for a depression/major depressive disorder or persistent depressive disorder under DSM-5 diagnostic guidelines; 2) were scheduled to undergo electroconvulsive therapy, cognitive behavioral therapy, psychopharmaco therapy, or repetitive transcranial magnetic stimulation; 3) can understand the purpose and content of this study and express written consent to participate in this study based on their will; and 4) scored more than 8 points on the Hamilton Rating Scale for Depression.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、アルコール・物質使用障害の併存もしくは2年以内の既往を認める方
２、現在躁病エピソードを満たす方
３、現在、著しい希死念慮を認めるか、過去に頻回の自殺未遂を試みたことがある方
４、反社会性パーソナリティ障害を認める方
５、転居予定など継続的な来院が不可能であることが分かっている方
６、臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患を認める方
７、ペースメーカーや動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳、その他磁性体・電気伝導性の金属が入っているなどMRI撮影に不適当な方
８、閉所恐怖症のためにMRI内に入ることが不可能な方
９、その他、研究責任者または分担者が本研究の対象として不適当と判断した方

英語
Exclusion criteria were as follows: those who 1) had a history of drug or alcohol misuse within two years; 2) demonstrate manic episodes; 3) currently have suicidal ideation or have attempted suicide in the past; 4) have antisocial personality disorder; 5) will become unable to continue visiting the hospital (e.g., moving away); 6) have reported an unstable medical condition or history of significant head trauma; 7) are unable to undergo MRI scans due to metal in the body; 8) have claustrophobia; 9) are judged otherwise unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura,

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Sinanomachi Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-5379-0187

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁一
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Jinichi
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Sinanomachi Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-5379-0187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hjinichi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
医学部精神神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio university, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５番地

英語
35 Sinanomachi Shinjyuku Tokyo

電話/Tel

+81.3.3353.1211(x62014)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、通常診療を基盤とした多施設共同オープン試験（慶應義塾大学、京都大学、国立精神・神経医療センター）であり、原則として観察期間は約7-10カ月間である。通常臨床において薬物療法、認知行動療法、電気けいれん療法、反復経頭蓋磁気刺激の４種のいずれかを受療しようとする症例を潜在的な対象者とし、健常対照群も設定する。
患者群においては治療前（治療前約2週間以内）、治療後（治療終了後約2週間以内）、治療後約6か月後にMRI撮像ならびに精神状態についての評価を行う。

英語
This study is a multicenter (Keio University, Kyoto University, National center of Neurology and psychiatry), open study based on usual care, and the observation period is about 7-10 months in principle. Patients who will receive any one of four treatments (pharmacotherapy, cognitive behavioral therapy, electroconvulsive therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation) are recruited as potential subjects, and a healthy group is also recruited.
MRI scans and clinical evaluations are conducted three times: once each within two-week periods before and after treatment, and once six months after treatment.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044180

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