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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究

英語
A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRUM-IBio 試験

英語
PRUM-IBio study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究

英語
A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRUM-IBio 試験

英語
PRUM-IBio study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、摘出標本における免疫組織化学的バイオマーカーを用いて、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとする予後予測スコアモデルの構築とその評価を目的とする。

英語
NR

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ディベロプメント・コホート
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとし、摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーを用いた予後予測スコアモデルを構築する。

英語
NR

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バリデーション・コホート
構築した予後予測モデルの評価
ディベロプメント・コホート及び
バリデーション・コホート　それぞれにおいて
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者のアウトカム評価
免疫組織化学的バイオマーカーによる良性・悪性の鑑別診断法の確立

英語
NR

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ディベロプメント・コホート
予後に影響を及ぼす因子
年齢
FIGOによる進行期分類
免疫組織化学的バイオマーカー：LMP2/b1i, Cyclin B, Cyclin E, Caveolin1, Ki-67
上記因子の予後予測モデルへの当てはまり

英語
NR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バリデーション・コホート
構築した予後予測モデルによる
予測値と実測値
(1) 生存期間、(2) 無再発生存期間
外科病理学的診断による悪性度
MRIによる悪性度

英語
NR

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準：次の 1)から 4)までのすべてを満たす者
1) 手術前において下記子宮平滑筋肉腫の特徴的所見注1の一つ以上の項目を満たし、臨床的に子宮平滑筋肉腫が疑われ、単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術および両側付属器摘出術を受けた患者。
2) ディベロプメント・コホート（後向き観察研究）においては2012年1月から2016年12月の5年間、バリデーション・コホート（前向き観察研究）のおいては中央倫理審査委員会より後2年間の間に手術を受けた患者
3) 摘出標本において子宮間葉性腫瘍（良性または悪性）と病理学的に診断された患者。
4) バリデーション・コホートにおいては、文章による本人の同意の得られた患者。
ディベロプメント・コホートにおいてはオプトアウト（情報公開＋拒否権保障）を行う。
5) 20歳以上の成人女性の患者。

子宮平滑筋肉腫が疑われる特徴的所見注1(8ページ参照)に加えて、臨床所見(疼痛の出現)、生検所見（組織診、細胞診）による評価を加味して、子宮平滑筋肉腫を疑う。

本邦においては子宮間葉性腫瘍に対する手術治療を行うにあたって、すべての症例において術前にMRIの撮像が行われている。

英語
NR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)とバリデーション・コホート(前向き観察研究)ともに、
1) 大腸がん(結腸がん、直腸がん)や他のがんの併発による全身状態の指標Performance Status（PS）が著しく悪い場合
2) 重篤な心臓・血管疾患（ステージDの末期心不全、血行再建不能な冠動脈多枝疾患など）を合併している場合
3) 除外基準として「ディベロプメント・コホートにおいては、本研究に検体やカルテ情報を用いることについて、拒否の申し出（オプトアウト）をされた患者」

英語
NR

目標参加者数/Target sample size

390

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
がん医療

英語
Cancer Medicine

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nho.kmc.rc@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
がん医療

英語
Cancer Medicine

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nho.kmc.rc@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Clinical Research Center, NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
NR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ministry of Health, Labour and Welfare

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構所属医療機関、東北婦人科がんユニット、東京大学、国立がん研究センター、慶応義塾大学、飯田市立病院、京都大学、近畿大学、大阪市立大学、大阪市立総合医療センター、九州大学、熊本大学

英語
NR

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部中央倫理委員会

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higashi-ga-oka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構所属医療機関（全国）、東北婦人科がんユニット（東北）、東京大学（東京都）、国立がん研究センター（東京都）、慶応義塾大学（東京都）、飯田市立病院（長野県）、京都大学（京都府）、近畿大学（大阪府）、大阪市立大学（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、九州大学（福岡県）、熊本大学（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

390

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前に子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術、または単純子宮全摘出術及び両側付属器摘出術を受け、摘出標本の外科病理組織学的診断により子宮間葉性腫瘍と確定診断された患者
同意と登録
ディベロプメント・コホート（後向き、250例）：オプトアウト
バリデーション・コホート（前向き、140例）：文書による同意
死亡、再発（転移）、または観察期間終了までのデータを収集
ディベロプメント・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの開発
バリデーション・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの検証
※ディベロプメント・コホートが終わってから、バリデーション・コホートに移る（バリデーション・コホートのICの取得を開始する）

英語
NR

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

04

日

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