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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038789
受付番号 R000044182
科学的試験名 免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究 A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym PRUM-IBio 試験 PRUM-IBio study
科学的試験名/Scientific Title 免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究 A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRUM-IBio 試験 PRUM-IBio study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器(卵巣)摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、摘出標本における免疫組織化学的バイオマーカーを用いて、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとする予後予測スコアモデルの構築とその評価を目的とする。 NR
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ディベロプメント・コホート
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器(卵巣)摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとし、摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーを用いた予後予測スコアモデルを構築する。
NR
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バリデーション・コホート
構築した予後予測モデルの評価
ディベロプメント・コホート及び
バリデーション・コホート それぞれにおいて
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器(卵巣)摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者のアウトカム評価
免疫組織化学的バイオマーカーによる良性・悪性の鑑別診断法の確立
NR
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ディベロプメント・コホート
予後に影響を及ぼす因子
年齢
FIGOによる進行期分類
免疫組織化学的バイオマーカー:LMP2/b1i, Cyclin B, Cyclin E, Caveolin1, Ki-67
上記因子の予後予測モデルへの当てはまり
NR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バリデーション・コホート
構築した予後予測モデルによる
予測値と実測値
(1) 生存期間、(2) 無再発生存期間
外科病理学的診断による悪性度
MRIによる悪性度
NR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 主な選択基準:次の 1)から 4)までのすべてを満たす者
1) 手術前において下記子宮平滑筋肉腫の特徴的所見注1の一つ以上の項目を満たし、臨床的に子宮平滑筋肉腫が疑われ、単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術および両側付属器摘出術を受けた患者。
2) ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)においては2012年1月から2016年12月の5年間、バリデーション・コホート(前向き観察研究)のおいては中央倫理審査委員会より後2年間の間に手術を受けた患者
3) 摘出標本において子宮間葉性腫瘍(良性または悪性)と病理学的に診断された患者。
4) バリデーション・コホートにおいては、文章による本人の同意の得られた患者。
ディベロプメント・コホートにおいてはオプトアウト(情報公開+拒否権保障)を行う。
5) 20歳以上の成人女性の患者。

子宮平滑筋肉腫が疑われる特徴的所見注1(8ページ参照)に加えて、臨床所見(疼痛の出現)、生検所見(組織診、細胞診)による評価を加味して、子宮平滑筋肉腫を疑う。

本邦においては子宮間葉性腫瘍に対する手術治療を行うにあたって、すべての症例において術前にMRIの撮像が行われている。
NR
除外基準/Key exclusion criteria ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)とバリデーション・コホート(前向き観察研究)ともに、
1) 大腸がん(結腸がん、直腸がん)や他のがんの併発による全身状態の指標Performance Status(PS)が著しく悪い場合
2) 重篤な心臓・血管疾患(ステージDの末期心不全、血行再建不能な冠動脈多枝疾患など)を合併している場合
3) 除外基準として「ディベロプメント・コホートにおいては、本研究に検体やカルテ情報を用いることについて、拒否の申し出(オプトアウト)をされた患者」
NR
目標参加者数/Target sample size 390

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
Takuma
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name がん医療 Cancer Medicine
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email nho.kmc.rc@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
Takuma
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name がん医療 Cancer Medicine
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nho.kmc.rc@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Clinical Research Center, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
部署名/Department 臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 NR
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Ministry of Health, Labour and Welfare
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構所属医療機関、東北婦人科がんユニット、東京大学、国立がん研究センター、慶応義塾大学、飯田市立病院、京都大学、近畿大学、大阪市立大学、大阪市立総合医療センター、九州大学、熊本大学 NR
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構本部中央倫理委員会 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashi-ga-oka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構所属医療機関(全国)、東北婦人科がんユニット(東北)、東京大学(東京都)、国立がん研究センター(東京都)、慶応義塾大学(東京都)、飯田市立病院(長野県)、京都大学(京都府)、近畿大学(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、九州大学(福岡県)、熊本大学(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 390
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前に子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術、または単純子宮全摘出術及び両側付属器摘出術を受け、摘出標本の外科病理組織学的診断により子宮間葉性腫瘍と確定診断された患者
同意と登録
ディベロプメント・コホート(後向き、250例):オプトアウト
バリデーション・コホート(前向き、140例):文書による同意
死亡、再発(転移)、または観察期間終了までのデータを収集
ディベロプメント・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの開発
バリデーション・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの検証
※ディベロプメント・コホートが終わってから、バリデーション・コホートに移る(バリデーション・コホートのICの取得を開始する)
NR

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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