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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038766
受付番号 R000044185
科学的試験名 パーキンソン病治療薬の処方実態に関する調剤レセプトデータを用いた大規模データベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/03
最終更新日 2020/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病治療薬の処方実態に関する調剤レセプトデータを用いた大規模データベース研究 Large-scale database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug using data of dispensing fees
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病治療薬の処方実態に関するデータベース研究 Database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病治療薬の処方実態に関する調剤レセプトデータを用いた大規模データベース研究 Large-scale database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug using data of dispensing fees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病治療薬の処方実態に関するデータベース研究 Database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病治療薬の処方実態の解明 To investigate prescription status of Parkinson's disease drug
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others パーキンソン病治療薬を一定期間処方されている患者を対象に調剤レセプトデータベースを用いて、処方薬剤の種類、1日当たりの処方用量、服薬回数、処方錠数、および服薬タイミング等の処方実態を明らかにする。 To investigate prescription status of Parkinson's disease drug, like drug type, dose per day, number of doses, number of tablets and dose timing using data of dispensing fees for patients who underwent Parkinson's disease drug throughout defined period
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)パーキンソン病治療薬の処方推移
(2)レボドパの処方推移
(3)ドパミン付随薬の処方推移
(4)個々のドパミン付随薬の処方推移
(1) Trends in prescriptions for Parkinson's disease drug
(2) Trends in prescriptions for levodopa
(3) Trends in prescriptions for dopamine concomitant drugs
(4) Trends in prescriptions for individual dopamine concomitant drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)ドパミン付随薬併用患者割合推移
(2)レボドパ、他パーキンソン病治療薬相関分析
(3)レボドパ、ドパミン付随薬相関分析
(4)服薬タイミング分析
(5)背景情報分析
(1) Change in the proportion of patients who underwent dopamine concomitant drugs
(2) Correlation analysis between Levodopa and other Parkinson's disease drug
(3) Correlation analysis between Levodopa and dopamine concomitant drugs
(4) Analysis of dose timing
(5) Analysis of background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究受託機関が保有する調剤レセプトデータベースにおいて2009年1月1日~2018年10月31日の患者特定期間(データ期間:2008年7月1日~2019年10月31日)に開始対象薬剤を新規に処方された患者のうち初回処方日から1年以上各開始対象薬剤を継続処方された患者 Patients who underwent first Parkinson's disease drug from January 1, 2009 to October 31, 2018 and who were registered in the database of dispensing fees owned by the research institutes (Period of data: January 1, 2009 to October 31, 2019).
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさないもの no matching the key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 15000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Futoshi
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤希
ミドルネーム
山本
Junki
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ統括部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/TEL 06-6263-2992
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j.yamamoto@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/Tel 06-6263-2992
Email/Email n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、調剤レセプトデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。 This study uses database of dispensing fees. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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