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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病治療薬の処方実態に関する調剤レセプトデータを用いた大規模データベース研究

英語
Large-scale database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug using data of dispensing fees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病治療薬の処方実態に関する調剤レセプトデータを用いた大規模データベース研究

英語
Large-scale database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug using data of dispensing fees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study to investigate prescription status of Parkinson's disease drug

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病治療薬の処方実態の解明

英語
To investigate prescription status of Parkinson's disease drug

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
パーキンソン病治療薬を一定期間処方されている患者を対象に調剤レセプトデータベースを用いて、処方薬剤の種類、1日当たりの処方用量、服薬回数、処方錠数、および服薬タイミング等の処方実態を明らかにする。

英語
To investigate prescription status of Parkinson's disease drug, like drug type, dose per day, number of doses, number of tablets and dose timing using data of dispensing fees for patients who underwent Parkinson's disease drug throughout defined period

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)パーキンソン病治療薬の処方推移
(2)レボドパの処方推移
(3)ドパミン付随薬の処方推移
(4)個々のドパミン付随薬の処方推移

英語
(1) Trends in prescriptions for Parkinson's disease drug
(2) Trends in prescriptions for levodopa
(3) Trends in prescriptions for dopamine concomitant drugs
(4) Trends in prescriptions for individual dopamine concomitant drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ドパミン付随薬併用患者割合推移
(2)レボドパ、他パーキンソン病治療薬相関分析
(3)レボドパ、ドパミン付随薬相関分析
(4)服薬タイミング分析
(5)背景情報分析

英語
(1) Change in the proportion of patients who underwent dopamine concomitant drugs
(2) Correlation analysis between Levodopa and other Parkinson's disease drug
(3) Correlation analysis between Levodopa and dopamine concomitant drugs
(4) Analysis of dose timing
(5) Analysis of background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究受託機関が保有する調剤レセプトデータベースにおいて2009年1月1日～2018年10月31日の患者特定期間（データ期間：2008年7月1日～2019年10月31日）に開始対象薬剤を新規に処方された患者のうち初回処方日から1年以上各開始対象薬剤を継続処方された患者

英語
Patients who underwent first Parkinson's disease drug from January 1, 2009 to October 31, 2018 and who were registered in the database of dispensing fees owned by the research institutes (Period of data: January 1, 2009 to October 31, 2019).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさないもの

英語
no matching the key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤希
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Junki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.yamamoto@ono.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://webview.isho.jp/journal/detail/abs/10.11477/mf.1416201752

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://webview.isho.jp/journal/detail/abs/10.11477/mf.1416201752

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19887

主な結果/Results

日本語
レボドパ製剤について、服薬回数、錠数、処方量のいずれも経年的に増加した。PD治療薬全体の推移は、服薬回数はレボドパ製剤と同様の増加傾向であったものの、錠剤数はさらに増加傾向を認め、併用薬剤が経年的に増加した。またレボドパ製剤処方量の増加と、レボドパ製剤以外の他のPD治療薬の服薬錠数およびレボドパ補助薬の服薬錠数には弱い相関関係が認められた。

英語
Regading levodopa,the numberof doses,the numberof tablets,and the amount prescribed increased overtime.As for the transition of PD drugs,although the numberof doses showed an increasing trend similar to thatoflevodopa,the number of tablets showed a furtherincreasing trend,and the numberofconcomitant drugs increased over time.In addition,a weak correlation was observed between the increasein the amount oflevodopa and the numberof concomitant drugs increased over time.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
株式会社医療情報総合研究所（JMIRI）の調剤レセプトデータベースに登録され、本研究の定義を満たしたパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease registered in Japan Medical Information Research Institute (JMIRI) prescription database and fulfilling the definition of this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
パーキンソン病治療薬の処方推移
レボドパの処方推移
レボドパ補助薬の処方推移
個々のレボドパ補助薬の処方推移

英語
Changes in Prescriptions for Parkinson's Disease Drugs
Prescription trends for levodopa
Prescription trend levodopa adjuvants
Prescription trends for individual levodopa adjuvants drugs

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、調剤レセプトデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。

英語
This study uses database of dispensing fees. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044185

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