UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038764
受付番号 R000044189
科学的試験名 肥満肝癌患者に対する術後肥満治療介入による肝発癌への影響ならびに腸内細菌叢の役割解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満肝癌患者に対する術後肥満治療介入による肝発癌への影響ならびに腸内細菌叢の役割解明 Postoperative obesity treatment for obese patients with hepatocellular carcinoma prevents hepatocarcinogenesis: Special reference with bacterial flora
一般向け試験名略称/Acronym 肥満の肝発癌への影響の解明 Clarification of hepatocarcinogenesis in obese patients
科学的試験名/Scientific Title 肥満肝癌患者に対する術後肥満治療介入による肝発癌への影響ならびに腸内細菌叢の役割解明 Postoperative obesity treatment for obese patients with hepatocellular carcinoma prevents hepatocarcinogenesis: Special reference with bacterial flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満の肝発癌への影響の解明 Clarification of hepatocarcinogenesis in obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満を有する肝細胞癌の術前患者 Obese patients with hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満肝細胞癌(肝癌)患者は肝切除後肝発癌率が高いことが知られており、肥満治療で改善できるかを検討する。そしてその背景に腸内フローラの破綻が関与しているのかを解明する。 We investigated obesity treatment prevents hepatocarcinogenesis after hepatic resection in obese patients with association of change in bacterial flora with hepatocarcinogenesis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年以内再発(肝発癌) Hepatocarcinogenesis within 2 years after hepatic resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内フローラの変化
血中ジアミンオキシターゼ(DAO)
糞便中のIgA
肝硬度
Bacterial flora
Serum diamine oxidase
Fecal IgA
Hepatic fibrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 初回肝切除肥満患者(BMI 30Kg/m2以上)に対し

肥満治療群:25Kcal/標準体重Kg/日 半年
For obese patients who schedule hepatectomy for initial hepatocellular carcinoma

Obesity treatment group: diet 25 Kcal/Kg/d for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 初回肝切除肥満患者(BMI 30Kg/m2以上)に対し

対照群:30Kcal/標準体重Kg/日 半年
For obese patients who schedule hepatectomy for initial hepatocellular carcinoma

Control group:diet 30 Kcal/Kg/d for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発肝癌に対し肝切除を予定しているBMI 30 Kg/m2以上の患者
2) 20歳以上
1) obese patients (BMI 30Kg/m2 or more) who schedule hepatectomy for initial hepatocellular carcinoma
2) Age of 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1) 初発肝癌に対し肝切除を予定しているBMI 30 Kg/m2未満の患者
2) 再発患者
3) 20歳未満
1) Patients with BMI <30Kg/m2 who schedule hepatectomy for initial hepatocellular carcinoma
2) Recurrence of hepatocellular carcinoma
3) Age <20 years old
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田中
ミドルネーム
肖吾
Tanaka
ミドルネーム
Shogo
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0666453841
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
田中
ミドルネーム
肖吾
Tanaka
ミドルネーム
Shogo
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0666453841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department 肝胆膵外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 0666453841
Email/Email m8827074@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。