UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038773
受付番号 R000044190
科学的試験名 グリコーゲン塗布による肌質改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グリコーゲン(0.5%)塗布による肌質改善効果の検証 Improvement of the skin quality through the application of glycogen(0.5%)
一般向け試験名略称/Acronym グリコーゲン塗布による肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the application of glycogen
科学的試験名/Scientific Title グリコーゲン塗布による肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the application of glycogen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グリコーゲン塗布による肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the application of glycogen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グリコーゲン(0.5%)配合化粧水、クリームを使用することによる肌質改善効果の検証を目的とする To confirm the improvement of the skin quality from using glycogen lotion or glycogen cream (0.5%)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌評価指標(角層水分量、経表皮水分蒸散量)、アンケート(うるおい、乾燥) Indexes for skin conditions (stratum corneum moisture content, transepidermal water loss) and questionnaire (water amount, drying)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 明度、シミ、毛穴、水分量、粘弾性、経表皮水分損失量、シワ、アンケート Lightness, spots, pores, moisture content, viscoelasticity, transepidermal water loss, wrinkles, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ品(化粧水またはクリーム)を4週間塗布する Apply placebo cosmetics (lotion or cream) continuously for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験品(化粧水またはクリーム)を4週間塗布する Apply test cosmetics (lotion or cream) continuously for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①使用方法を厳守できる方
②45~59歳の日本人健常男女
③日頃から肌のハリや潤い不足を感じている方
1.Those who can strictly follow the usage
2.Japanese healthy men and women from 45 to 59 years old
3.Those who feel lack of elasticity or moisture
除外基準/Key exclusion criteria ①化粧品に対するアレルギーの該往歴のある方
②ホルモン補充療法を受けている方
③妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある方
④被験部位に影響を与えるようなエステなどの美容医療経験のある方
⑤アルコールを過度に摂取している方
⑥試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、長期旅行など)
⑦試験開始4週間以内または現在、他の臨床試験に参加している方
⑧その他試験に関与する担当者が、本試験の対象として適当でないと判断した方
1.Those who have a medical history of allergies to cosmetics
2.Those who have received hormone replacement therapy
3.Those who are pregnant, breastfeeding, or have a possibility of pregnancy
4.Those who have experience in beauty treatment such as aesthetics that affect the test site
5.Those who consume alcohol excessively
6.Persons whose lifestyle may change during the test period (night work, long trip, etc.)
7.Those who had participated within 4 weeks or are participating in other clinical trials
8.Those who are determined to be unsuitable for this study by the person in charge of the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
西浦
Hideki
ミドルネーム
Nishiura
所属組織/Organization 日本コルマー株式会社 スキンリサーチセンター R&D Skin Research Center, Basic Reserch, Nihon Kolmar Co., Ltd.
所属部署/Division name 日本コルマー株式会社 スキンリサーチセンター R&D Skin Research Center, Basic Reserch, Nihon Kolmar Co., Ltd.
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 大阪市中央区今橋1丁目6-19 コルマー北浜ビルB1 1-6-19, Imabashi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6203-8520
Email/Email nishiura@kolmar.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏子
ミドルネーム
八ッ橋
Hiroko
ミドルネーム
Yatsuhashi
組織名/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6477-8425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko.yatsuhashi@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Glico Nutrition Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
グリコ栄養食品株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Glico Nutrition Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グリコ栄養食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本コルマー株式会社 柏原研究所 R&D Kashiwara Laboratory, Nihon Kolmar Co., Ltd.
住所/Address 大阪府柏原市円明町 16番2号 16-2, Enmyo-cho, Kashiwara-city, Osaka
電話/Tel 072-977-9431
Email/Email nob@kolmar.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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