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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および軽症域者

英語
Healthy Japanese subjects and subjects with mild symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目や鼻に不快感を有する日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の、アレルゲンによるアレルギー反応に関する自覚症状に及ぼす影響を検証する。

英語
The objective of this trial was to investigate the effects of a four-week, continuous consumption of the test food on subjective symptoms related to allergic reactions to allergens in Japanese adult with eye- and nose discomfort.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時における日本アレルギー性鼻炎QOL調査票から算出する各スコアと各質問項目の実測値および変化量

英語
The measured values and changes on scores for each category and items of Japanese Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire questionnaire at two and four weeks after the start of test-food consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時におけるアレルギー性鼻炎症状の重症度分類の各項目、鼻汁中好酸球数、非特異的IgE、特異的IgE (ヤケヒョウヒダニ、スギ、ヒノキ、ハウスダスト1)、VASによる各質問項目の実測値および変化量

英語
The measured values and changes of subjective symptom scores based on the severity classification measurements of allergic rhinitis, eosinophils in nasal discharge, non-specific IgE, specific IgE (Dermatophagoides pteronyssinus, Japanese red-cedar, cypress, and house dust 1), and all VAS item scores at two and four weeks after the start of test-food consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: フラボノイド含有食品
用法・用量: 1日4粒を、朝食時および夕食時に水はまたはぬるま湯とともに2粒ずつ摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Four weeks
Test food: Tablets containing flavonoids
Administration: Take a total of four tablets per day (two tablets after breakfast and other two tablets after dinner), ingested with water

* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日4粒を、朝食時および夕食時に水はまたはぬるま湯とともに2粒ずつ摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: Take a total of four tablets per day (two tablets after breakfast and other two tablets after dinner), ingested with water

* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男女
2. 目や鼻に不快感を有する者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時のJRQLQの鼻目症状スコアが相対的に高い者
※健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。

a. 健常域者
1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む)
2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者

b. 軽症域者
1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む)
2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。

英語
1. Japanese males and females
2. Subjects with eye and nose discomfort
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the physician
4. Subjects who have relatively high score in the nasal and eye symptoms score of JRQLQ at the point of screening
* Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects.

a. Healthy subjects:
1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose
2. Subjects not using antiallergic drugs before and during the trial

b. Subjects with mild symptoms:
1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose
2. Subjects who sometimes (not regularly) used ant allergic drugs before and during this trial
* "Sometimes" means using a drug as needed.
* "Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 試験食品を定められた用法・用量の通り摂取することができない者

9. 試験期間中、海外旅行や海外出張を行う予定がある者

10. 鼻うがいを習慣的に行っている者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects receiving long-term drug treatment (Antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the trial

6. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

8. Subjects who cannot take the test food with the prescribed amount and ingestion method

9. Subjects who are planning to go abroad during this trial

10. Subjects who have a nasal irrigation habit

11. Subjects who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial

13. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Indena Japan Co., Ltd.
Indena S.p.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インデナジャパン株式会社
Indena S.p.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本、イタリア

英語
Japan and Italy

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1945

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
山田静雄, 白井みち代, 稲葉祐子, 髙良毅. ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(11): 1945-1959

英語
Yamada S, Shirai M, Inaba Y, Takara T. Effects of repeated oral intake of the quercetin-containing supplement on allergic reaction-Randomized, placebo-controlled, double-blind parallel-group study-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(11): 1945-1959

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044194

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