UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038849
受付番号 R000044196
科学的試験名 白内障手術患者の房水代謝産物によるラマン分光スペクトルに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2021/12/12 09:46:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術患者房水のラマン分光に関する研究


英語
Raman spectroscopy study using aqueous humor of patients with cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト房水のラマン分光に関する研究


英語
Raman spectroscopy study using human aqueous humor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術患者の房水代謝産物によるラマン分光スペクトルに関する研究


英語
Raman spectroscopy spectra study using aqueous humor metabolites of cataract surgery patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト房水代謝産物によるラマン分光に関する研究


英語
Raman spectroscopy study using human aqueous humor metabolites

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、白内障患者の手術開始時に眼球にメスを入れた後房水を採取し、房水ラマン分光装置で房水のラマンスペクトルを取得し、後に実施する計画である「手術を用いない低侵襲な房水ラマン分光」で得られるデータの比較対象とすることを目的とする。


英語
In this study, the aqueous humor will be collected after placing a scalpel in the eyeball at the start of surgery for a cataract patient, and the Raman spectrum of the aqueous humor will be obtained with the aqueous humor Raman spectrometer. It aims at making it the comparison object of the data obtained by "invasive aqueous humor Raman spectroscopy" in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
真のヒト房水の内容物について知ることができることが本研究の最大の意義である。


英語
The greatest significance of this study is to know the contents of true human aqueous humor.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
房水代謝産物によるラマン分光スペクトル形状・個人の房水の特徴


英語
Raman spectroscopic spectral shape after obtaining aqueous humor metabolites and characteristics of individual aqueous humor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
7例ともに白内障手術を受ける患者であり(白内障手術時に房水を採取する)、性別は問わない。年齢は20歳以上。


英語
All Seven patients undergo cataract surgery (collecting aqueous humor at the time of cataract surgery), regardless of gender. Age is over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去6ヶ月以内に眼科手術を行った者
(2)研究参加の同意に、代諾者又は代理人を必要とする者


英語
(1) Patients who have performed eye surgery within the past 6 months.
(2) Patients who need a substitute or agent to consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊英
ミドルネーム
栗原


英語
Toshihide
ミドルネーム
Kurihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室 


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5315-4132

Email/Email

kurihara@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜里
ミドルネーム
篠島


英語
Ari
ミドルネーム
Shinojima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5315-4132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ari.shinojima@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SEED CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シード


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
得られた房水ラマンスペクトルから、2890cm-1付近にグルコースによるCH2対称伸縮振動、1006cm-1付近に尿素によるC-N伸縮振動、2950cm-1付近にグルコースと乳酸によるCH2反対称伸縮振動と推測されるシグナルが既報と同様に確認された。低エネルギーで既報と同じ性質の房水ラマンスペクトルデータが得られ、高感度で低侵襲な房水代謝産物検出システム確立の可能性が示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
分光スペクトルデータおよび安全性確認データについては、慶應義塾大学医学部眼科学教室総合医科学研究棟4N6にて整理・保管する。
データの解析については、慶應義塾大学医学部眼科学教室総合医科学研究棟4N6にて行い、株式会社シードではデータ解析を実施しない。


英語
Spectrum data and safety confirmation data will be organized and stored at Keio University School of Medicine, Department of Ophthalmology, Research Park Building 4N6.
Data analysis is performed at Keio University School of Medicine, Department of Ophthalmology, General Medical Science Research Building 4N6, and Seed Co., Ltd. does not perform data analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 12 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044196


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名