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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039205
受付番号 R000044197
科学的試験名 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by Liquid biopsy And whole eXome analYsis
一般向け試験名略称/Acronym GALAXY試験 GALAXY trial
科学的試験名/Scientific Title 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by Liquid biopsy And whole eXome analYsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GALAXY試験 GALAXY trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌 Colon and Rectal cancer that can be treated radically
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治的外科治療を予定している結腸・直腸癌患者を対象に、腫瘍検体を用いた全エクソーム解析(Whole-exome sequencing: WES)を実施し、腫瘍組織及び血液検体で検出される遺伝子変化と臨床経過との関連についてレジストリを構築する。 A registry pertaining to the relationship between a clinical course and genetic alteration detected from tumor and blood samples will be established through performing the entire exon analysis using tumor samples in patients with colon and rectal cancer planned for radical surgical treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患レジストリの構築 Disease Registry database construction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に腺癌と診断されている。
(2) 腫瘍の主占居部位が結腸(盲腸、結腸、直腸S状部)又は直腸と診断されている(虫垂、肛門管癌は除く)。
(3) UICC第8版における臨床病期stage II, III, IVもしくは再発(M1)の結腸・直腸癌で、治癒切除が予定されている。
(4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)0又は1。
(6) 本研究の参加について本人より文書での同意が得られている。
(1) Histopathologically diagnosed with adenocarcinoma.
(2) The primary location of the tumor is the colon (cecum, colon, and rectosigmoid) or rectum (excluding appendix, and anal canal cancer).
(3) Curative resection is planned for stage II, III, IV or relapse (M1) colorectal cancer in UICC 8th edition.
(4) The age at the time of acquisition of informed consent is 20 years or older.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0 or 1.
(6) The subject has given a written informed consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複癌が存在する。
(2) 妊娠中又は授乳中の女性。
(3) 重篤な合併症を有する。
(4) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。
(5) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも登録は可能)。
(6) 担当医が本研究の研究対象者として不適当と判断する。
(1) Having active double cancer.
(2) Pregnant or breastfeeding women.
(3) Having serious complication.
(4) Positive for HBs antigen or positive for HCV antibody.
(5) HIV antibody positive (a patient may enroll even if HIV antibody has not been tested).
(6) The study doctor judged that it is inappropriate for you to be a subject for this study.
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
小谷
Daisuke
ミドルネーム
Kotani
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 東病院 消化管内科 Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email dkotani@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
沙織
ミドルネーム
三島
Saori
ミドルネーム
Mishima
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 東病院 消化管内科 Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smishima@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Research and Development Agency, National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 下記3つのコホート計2500例の研究対象者の登録を予定している。
A. Stage II/III(手術時のUICC第8版)の結腸癌(RS含む)
B. Stage II/III(手術時のUICC第8版)の直腸癌
C. 根治的外科治療が可能なStage IVもしくは再発(M1)の結腸・直腸癌
A total of 2,500 subjects are planned for enrollment in the following three cohorts.
A. Colon cancer at Stage II/III (at the time of surgery in the UICC 8th edition) (including RS)
B. Rectal cancer at Stage II/III (at the time of surgery in the UICC 8th edition)
C. Radically resectable colon and rectal cancer at Stage IV or relapse (M1)
Rationale for the setting of the subject number: In consideration of the limitations of research budgets and the study period, a total of 2,500 subjects were considered able to be accumulated within the study period.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044197
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044197

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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