UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000のヒト消化管における生存性の確認試験
―オープン法―

英語
Verification test of Bifidobacterium bifidum F1000 survival in human digestive tract - Open method -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000のヒト消化管における生存性の確認試験

英語
Verification test of Bifidobacterium bifidum F1000 survival in human digestive tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000のヒト消化管における生存性の確認試験
―オープン法―

英語
Verification test of Bifidobacterium bifidum F1000 survival in human digestive tract - Open method -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000のヒト消化管における生存性の確認試験

英語
Verification test of Bifidobacterium bifidum F1000 survival in human digestive tract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビオフェルミン乳酸菌サプリメントに配合される菌株のヒト消化管における生存性を排泄される糞便を用いて確認する。

英語
To confirm the viability in the human gastrointestinal tract of the strain to be blended in Biofermin Lactic acid bacteria Supplements by using feces.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000の糞便における生菌検出

英語
Detection of viable bacteria of Bifidobacterium bifidum F1000 in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診
自他覚症状

英語
Interview
Self-resevotable symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビオフェルミン乳酸菌サプリメントを1日3回、食後に1粒ずつ、6日間摂取する。

英語
Take Biofermin Lactic acid bacteria Supplements three times a day, one after meals, for 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳未満の毎日排便がある健康成人
②食事を通常1日3食、摂取している者
③本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を希望し書面で本試験参加に同意した者

英語
(1)Males and females from 20 to 64 years of age who have daily defecation.
(2)Subjects who usually have three meals a day.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①整腸剤、抗菌薬をスクリーニング検査の2週間以内に服用したことがある者
②医薬品を服用している者
③スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を服用している者
④試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
⑤消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑧その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who having been taken intestinal preparation and/or antibacterial drug within 2 weeks at the point of screening examination.
(2)Subjects who taking medicine.
(3)Subjects who taking health foods that are said to improve constipation at the point of screening examination.
(4)Subjects who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use, which influence intestinal regulation during the study period.
(5)Subjects with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation.
(6)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(7)Subjects who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	徳島

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人 前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/TEL

027-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1－9－7芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biofelmin Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビオフェルミン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Protocol is unpublished, due to including confidential information

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Results is published in only UMIN

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000の生菌が糞便中から検出

英語
Viable of Bifidobacterium bifidum F1000 was detected in feces

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
毎日排便がある健康成人(n=10)
Sex (m : f) 3 : 7
Age (y) 43.0±10.9(mean±SD)
Height (cm) 167.5±9.4(mean±SD)
Weight (kg) 67.0±12.7(mean±SD)
BMI 23.7±2.3(mean±SD)

英語
Healthy adults who have daily defecation (n=10)
Sex (m : f) 3 : 7
Age (y) 43.0+-10.9(mean+-SD)
Height (cm) 167.5+-9.4(mean+-SD)
Weight (kg) 67.0+-12.7(mean+-SD)
BMI 23.7+-2.3(mean+-SD)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験参加者10例
脱落例なし

英語
Enrolled participants 10
No dropout participants

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
Bifidobacterium bifidum F1000の糞便における生菌検出

英語
Detection of viable bacteria of Bifidobacterium bifidum F1000 in feces

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

25

日

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日本語
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