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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038903
受付番号 R000044202
科学的試験名 再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験 Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym OCH-NCNP1の第二相臨床試験 Phase II clinical trial of OCH-NCNP1
科学的試験名/Scientific Title 再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験 Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCH-NCNP1の第二相臨床試験 Phase II clinical trial of OCH-NCNP1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性硬化症 Multiple Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的として、本治験は再発性多発性硬化症患者を対象として、プラセボと比較することにより免疫修飾薬OCH-NCNP1の有効性及び安全性の検討を行う。 This study is designed to assess the efficacy and safety of OCH-NCNP1 compared to placebo in subjects with relapsing multiple sclerosis patients (including both relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI画像上の変化: T2強調画像による、新規病巣又は既存の病巣の拡大が認められた被験者の割合 The rate of the patients who identified new or enlarging T2 lesions on MRI scans compared to baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 年間再発率
2. 無再発期間
3. 総合障害度評価尺度(EDSS)及び機能別障害度(FS)
4. 持続する機能障害(SRD)発生までの期間
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. バイオマーカー
1. Annual relapse rate (ARR)
2. Duration of relapse free state
3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Functional Scale (FS)
4. Duration of sustained reduction of disability (SRD)
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. Biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬:OCH-NCNP1顆粒 3 mg
OCH-NCNP1 3 mg
介入2/Interventions/Control_2 対照薬:プラセボ顆粒 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の選択基準を全て満たすMS患者を対象として選択する。
(1) 治験参加について文書による同意が得られている患者
(2) 改訂版McDonaldの診断基準(2017)により再発性MS(再発を繰り返すRRMS及び/又はSPMS)と診断されており、かつ、担当医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている患者
(3)医学的に確認された臨床的増悪が同意取得前24カ月以内に2回以上、又は同意取得前12カ月以内に1回以上認められている患者
(4)スクリーニング期のMRI検査で、MSによると考えられる病巣が1つ以上ある患者
(5) スクリーニング時のEDSSが7以下の患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
(7) 治験薬の最終投与90日後まで、適切な避妊法を実施できる患者
(8)脳神経内科医の評価により、再発急性期を示唆する臨床・検査所見が確認されない患者
Subject with Multiple Sclerosis eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
1. Provision of written informed consent to participate in this study
2. Patients diagnosed as relapsing remitting multiple sclerosis based on modified McDonald criteria in 2017
3. Relape must have been confirmed by a neurologist at least twice within 24 months, or once within 12 months before enrollment
4. Have at least one T2 lesion on MRI scans at screening
5. EDSS less than or equal to 7
6. 20 =< Age < 65
7. Promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
8. Neurological stability has been confirmed by a neurologist
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかの基準に該当するDMD患者は対象から除外する。
(1) Neuromyelitis Optica と診断されている者
(2) 妊娠中または授乳中の患者
(3) MRI検査が禁忌である患者
(4) ガドリニウム造影剤に対しアレルギーまたは、過敏反応の既往がある患者
(5) 肝疾患または肝移植の既往のある患者
(6) スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常がみられた患者
(7)過去5年間に悪性腫瘍の既往がある患者
(8)水痘・帯状疱疹ウイルスIgG抗体陰性の患者
(9) 梅毒血清反応(TPHA、RPR)陽性の患者
(10) β-Dグルカン陽性、又はT-スポット陽性の患者
(11) 抗アクアポリン4抗体陽性の患者
(12) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(13) B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性)、または、C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(14)幹細胞移植、臓器移植及び拒絶反応治療歴がある患者
(15)症例登録前4ヶ月以内に他の治験に参加し治験薬(プラセボを含む)投与を受けた患者
(16)症例登録前に献血(2ヶ月以内に200 mL、3ヶ月以内に400 mL)を行った患者
(17)スクリーニング及びベースライン検査で末梢血リンパ球数600 /mm3未満の患者
(18)感染症を合併している患者又は感染症の合併が疑われる患者
(19)易感染性の状態にある患者
(20)炎症性腸疾患を有する患者
(21)本治験前に、QT/QTc間隔の著明な延長がある患者
(22)トルサード ド ポアントに対するその他の危険因子の既往歴がある患者
(23)QT/QTc間隔を延長する薬剤を併用している患者
(24)重度の薬物や食物アレルギーの既往がある患者
(25)過去・現在において、薬物・アルコール依存の患者
(26)喘息患者(但し10年以上にわたり治療歴及び発作歴のない患者は除く)
(27)てんかんと診断された患者、又はけいれん発作(但し熱性けいれんは除く)の既往を有する患者
その他、治験実施計画書に定める除外基準が適応される。
Subject with MS patients meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:
1. Diagnosed as Neuromyelitis Optica
2. Women who are pregnant or lactating
3. Patients with contraindications for MRI
4. Patients who are allergic to Gd-contrast medium
5. History of liver diseases or liver transplantation
6. Liver dysfunction in the screening test and baseline physical examination
7. History of cancer in the last five years
8. Negative for herpes zoster virus antibody
9. Positive for Syphilis serum reaction
10. Positive for Beta-glucan or positive for T-spot
11. Positive for Anti-Aquaporin 4 antibody
12. History of HIV infection
13. History of HBV or HCV infection
14. History of Transplantation
15. Use of any other investigational agents and/or experimental agents within 4 months prior to the first anticipated administration of study medication.
16. History of blood donation (200 ml within 2 months, 400 ml within 3 months) prior to the first anticipated administration of study medication
17. Lymphocyte number < 600 /mm3 in peripheral blood
18. Current diagnosed or suspected infectious diseases
19. Compromised Patients
20. Inflammatory Bowel disease
21. Subjects with prolongation of QT/QTc interval
22. History or have risk of torsade de pointes
23. Taking the medicine which has risk of prolongation of QT/QTc interval
24. History of severe allergy of medicine or food
25. History or current of drug/ alcohol addiction
26. Bronchial Asthma
27. Epilepsy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
岡本
Tomoko
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 病院・脳神経内科 Department of Neurology, National Center Hospital
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 0423412711
Email/Email okamotot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
量見
ミドルネーム
石塚
Takami
ミドルネーム
Ishizuka
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 Clinical Research Suppor Office, Translaional Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishizukatakami@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 0423412711
Email/Email irb-office@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 16
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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