UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038771
受付番号 R000044203
科学的試験名 慢性心不全患者における白血球サブタイプの予後予測の重要性
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/15
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者における白血球サブタイプの予後予測の重要性 Prognostic significance of circulating leukocyte subtype counts in patients with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全の予後と単球 Prognosis of chronic heart failure and monocyte
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者における白血球サブタイプの予後予測の重要性 Prognostic significance of circulating leukocyte subtype counts in patients with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全の予後と単球 Prognosis of chronic heart failure and monocyte
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全患者 Patients of chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期の白血球に伴う炎症は、さまざまな心血管疾患に関連していることが知られている。
我々は以前単球数が多いことは、冠動脈疾患患者の心血管イベントと関連していることを報告した。

さらに以前の研究では、炎症が心不全の病態生理に重要な役割を果たすことも報告されている。

心不全患者における単球の予後の役割を評価し、HFのカテゴリー間でそれらを比較した研究はほとんどない。
心不全患者における単球の予後的価値を解明するため、HF患者の単球数と将来の心血管イベントとの関連を調査し、HFrEFとHFpEFを比較した。
Inflammation, characterized by early leukocyte recruitment, is known to be associated with various cardiovascular diseases.
We previously reported that a high monocyte count was an independent and incremental of cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
Furthermore, previous study also reported that inflammation play a crucial role in the pathophysiology of heart failure (HF).
Few studies have evaluated the prognostic role of monocyte in patients with HF, and have compared them among categories of HF.
To elucidate the prognostic value of monocyte in HF, we investigated the association of monocyte counts in patients with HF with their future cardiovascular events, and compared them between in HF with reduced ejection fraction (HFrEF) and HF with preserved EF (HFpEF)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 早期の白血球に伴う炎症は、さまざまな心血管疾患に関連していることが知られている。
我々は以前単球数が多いことは、冠動脈疾患患者の心血管イベントと関連していることを報告した。

さらに以前の研究では、炎症が心不全の病態生理に重要な役割を果たすことも報告されている。

心不全患者における単球の予後の役割を評価し、HFのカテゴリー間でそれらを比較した研究はほとんどない。
心不全患者における単球の予後的価値を解明するため、HF患者の単球数と将来の心血管イベントとの関連を調査し、HFrEFとHFpEFを比較した。
Inflammation, characterized by early leukocyte recruitment, is known to be associated with various cardiovascular diseases.
We previously reported that a high monocyte count was an independent and incremental of cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
Furthermore, previous study also reported that inflammation play a crucial role in the pathophysiology of heart failure (HF).
Few studies have evaluated the prognostic role of monocyte in patients with HF, and have compared them among categories of HF.
To elucidate the prognostic value of monocyte in HF, we investigated the association of monocyte counts in patients with HF with their future cardiovascular events, and compared them between in HF with reduced ejection fraction (HFrEF) and HF with preserved EF (HFpEF)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2006年から2015年に熊本大学病院に入院した心不全患者を対象とした。
最終的に678人の心不全患者が登録され、HFrEFとHFpEFに分類した。2016年まで、または心不全関連イベントが発生するまで、フォローした。
Consecutive HF patients referred for hospitalization at Kumamoto University Hospital between 2006 and 2015 were registered.
Finally, a total of 678 HF patients were enrolled in the study, and We further divided HF patients into two types according to HFrEF and HFpEF.
We were followed prospectively until 2016 or until the occurrence of HF related events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年から2015年の間に熊本大学病院に入院した心不全患者を対象とする。 Consecutive HF patients referred for hospitalization at Kumamoto University Hospital between 2006 and 2015 were registered.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の弁膜症、活動性感染症、悪性腫瘍の既往、および末期腎不全(推定糸球体濾過率(eGFR)<15 ml / min /1.73m)は除外した。 Patients were excluded for the following reasons: severe valvular disease, active infective diseases, history of malignancy, and end stage of renal disease (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 ml/min/1.73m).
目標参加者数/Target sample size 650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
辻田
Kenichi
ミドルネーム
Tsujita
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto univercity hospital
所属部署/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi
電話/TEL 0963735175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
高江
Masafumi
ミドルネーム
Takae
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto univercity hospital
部署名/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi
電話/TEL 0963735175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qqcv2t3d@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto univercity hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto univercity hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto univercity hospital
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi
電話/Tel 0963735175
Email/Email qqcv2t3d@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 678
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。