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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038774
受付番号 R000044204
科学的試験名 疑似入浴環境下での精油曝露が認知機能に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/03
最終更新日 2020/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疑似的な浴室環境においてエッセンシャルオイルの香りが認知機能に及ぼす影響の解析 Analysis of the effect of essential oil scent on cognitive function in a simulated bathroom environment
一般向け試験名略称/Acronym エッセンシャルオイルが認知機能に及ぼす影響 Effects of essential oils on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 疑似入浴環境下での精油曝露が認知機能に及ぼす影響の解析 Analysis of effects of essential oil exposure on cognitive function in simulated bathing environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精油曝露が認知機能に及ぼす影響 Effects of essential oil exposure on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年成人 Healthy young adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 効能が既に知られている精油(1,8-cineole)を用い、香りへの曝露方法の違いが濃度推移にもたらす影響を観察し、一般的なアロマテラピー同様に揮発させて曝露する場合と、入浴剤の形態で曝露する場合とで、認知機能に関連したパフォーマンスを比較すること。 Using essential oils (1,8-cineole) with known efficacy, observing the effect of differences in the method of exposure to fragrance on concentration transition, volatilizing exposure like general aromatherapy, Compare performance related to cognitive function with exposure in the form of bath additives.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定速聴覚的連続加算テスト(精油曝露直後) Paced Auditory Serial Addition test(Immediately after exposure to essential oil)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 三宅式記銘力テスト、
1分間語想起課題
Miyake Memory test,
1 minute word recall task

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 安静座位(1回20分のみ) Resting position(Only 20 minutes at a time)
介入2/Interventions/Control_2 閉鎖空間中に頭部のみを入れた状態(1回20分のみ) Put only the head in the enclosed space(Only 20 minutes at a time)
介入3/Interventions/Control_3 閉鎖空間中に頭部を入れ、精油のみを閉鎖空間中に置く(1回20分のみ、1,8-cineoleを1ppm) Place only essential oil in the enclosed space(Only 20 minutes at a time, 1 ppm of 1,8-cineole)
介入4/Interventions/Control_4 閉鎖空間中に頭部を入れ、41℃の湯の容器に精油を滴下し、水流ポンプで攪拌する(1回20分のみ、1,8-cineoleを1ppm) Drop essential oil in a hot water container and stir with a water pump(Only 20 minutes at a time, 1 ppm of 1,8-cineole)
介入5/Interventions/Control_5 閉鎖空間中に頭部を入れ、41℃の湯を入れた容器を水流ポンプで攪拌する(1回20分のみ、1,8-cineoleを1ppm) Stir the container with hot water with a water pump(Only 20 minutes at a time, 1 ppm of 1,8-cineole)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
22 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 嗅覚に異常のない成人 Adults with no abnormal olfaction
除外基準/Key exclusion criteria 副鼻腔炎の既往や持病がある History of sinusitis or chronic illness
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
準一
ミドルネーム
飯山
Jun-ichi
ミドルネーム
Iiyama
所属組織/Organization 熊本保健科学大学 Kumamoto Health Science University
所属部署/Division name 保健科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code 861-5598
住所/Address 熊本市北区和泉町325 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-275-2111
Email/Email iiyama@kumamoto-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
準一
ミドルネーム
飯山
Jun-ichi
ミドルネーム
Iiyama
組織名/Organization 熊本保健科学大学 Kumamoto Health Science University
部署名/Division name 保健科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code 861-5598
住所/Address 熊本市北区和泉町325 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-275-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iiyama@kumamoto-hsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本保健科学大学 Kumamoto Health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BATHCLIN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社バスクリン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 該当なし Not applicable
住所/Address 該当なし Not applicable
電話/Tel 096-275-2111
Email/Email iiyama@kumamoto-hsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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