UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038775
受付番号 R000044205
科学的試験名 若年者の後天性共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/03
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年者の後天性共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究 A multicenter prospective study of the relationship between acquired esotropia and the use of digital devices in young people
一般向け試験名略称/Acronym デジタルデバイスの使用に関する多施設研究 Multicenter research on the use of digital devices
科学的試験名/Scientific Title 若年者の後天性共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究 A multicenter prospective study of the relationship between acquired esotropia and the use of digital devices in young people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタルデバイスの使用に関する多施設研究 Multicenter research on the use of digital devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天共同性内斜視 aquired esotropia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、増加している若年者の後天性急性内斜視(以下ACE)について、
1)どのようなACEの患者がデジタルデバイスに起因するかを明らかにすること。
2)ACEのうち、デジタルデバイス使用の制限のみで改善が得られるものがあるか明らかにすること。
3)プロトコル治療を行うことで、正確な診断をすることができ、新しい臨床診断分類を提唱すること。
Acquired acute esotropia in young people increasing in recent years.
1) Identify what ACE patients are attributed to digital devices.
2) Clarify if there are any ACEs that can be improved by limiting the use of digital devices.
3) Proposal of a new clinical diagnostic classification that enables accurate diagnosis through protocol treatment.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、屈折検査、調節麻痺下屈折値、所持眼鏡またはCLの度数、斜視角検査(裸 
眼と眼鏡)、立体視、頭蓋内疾患の有無
Visual acuity, refraction test, adjusted paralysis refraction, possessed glasses or contact lens power, oclular deviation, stereoscopic vision, presence of intracranial disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 デジタルデバイスの使用時間の制限 Limiting the usage time of digital devices
介入2/Interventions/Control_2 デジタルデバイスの使用時間の制限なし No limit on digital device usage time
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.初診時に5歳以上35歳以下の患者 。
2.症状発現あるいは症状の急激な悪化から1年以内に受診した内斜視患者で、外転制限がない者。症状に変動があり間欠性あるいは斜位を保つことができる者も含む。
3.本人または保護者によってデジタルデバイス使用時間について毎日記録をつけられる者。
4.本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者。
Intended for patients who meet all of the following criteria:
1. Patients who are 5 to 35 years old at the first visit.
2. Patients with esotropia who have visited within one year of symptom onset or abrupt worsening, and who have no abduction restrictions Including those who have fluctuations in symptoms and can maintain intermittent or oblique positions.
3. A person who keeps a daily record of digital device usage time by the person or guardian.
4). Those who have obtained consent for this study by signing the consent form by the person or the representative.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
1.初診時に内斜視発症の原因が特定できるもの(頭部外傷や感染が発症のきっかけであることが明確なもの)
2.眼球運動制限(外転制限)があるもの
3.頭部MRIまたはCTによって頭蓋内疾患や眼窩内疾患があきらかになっているもの
4.すでに他院で診断をうけ、早期の手術やボツリヌス毒素治療を求めるもの
5.研究者が不適当と判断したもの
Patients who do any of the following will not be included in this study.
1. The cause of the occurrence of esotropia can be identified at the first visit (a head injury or infection that clearly triggers the onset)
2. Eye movement limitation (abduction limitation)
3. Head MRI or CT reveals intracranial disease or intraorbital disease
4. Those who have already been diagnosed at another hospital and require early surgery or botulinum toxin treatment
5. What the researcher judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利明
ミドルネーム
後関
Toshiaki
ミドルネーム
Goseki
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code 252-0332
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788429
Email/Email gosekikun@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
戸塚
Satoru
ミドルネーム
Totsuka
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code 2520332
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788429
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru.totsuka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Strabismus and Amblyopia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本弱視斜視学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788429
Email/Email satoru.totsuka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。