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一般向け試験名/Public title

日本語
若年者の後天性共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study of the relationship between acquired esotropia and the use of digital devices in young people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタルデバイスの使用に関する多施設研究

英語
Multicenter research on the use of digital devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年者の後天性共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study of the relationship between acquired esotropia and the use of digital devices in young people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルデバイスの使用に関する多施設研究

英語
Multicenter research on the use of digital devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天共同性内斜視

英語
aquired esotropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、増加している若年者の後天性急性内斜視（以下ACE）について、
1）どのようなACEの患者がデジタルデバイスに起因するかを明らかにすること。
2）ACEのうち、デジタルデバイス使用の制限のみで改善が得られるものがあるか明らかにすること。
3）プロトコル治療を行うことで、正確な診断をすることができ、新しい臨床診断分類を提唱すること。

英語
Acquired acute esotropia in young people increasing in recent years.
1) Identify what ACE patients are attributed to digital devices.
2) Clarify if there are any ACEs that can be improved by limiting the use of digital devices.
3) Proposal of a new clinical diagnostic classification that enables accurate diagnosis through protocol treatment.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、屈折検査、調節麻痺下屈折値、所持眼鏡またはCLの度数、斜視角検査（裸　
眼と眼鏡）、立体視、頭蓋内疾患の有無

英語
Visual acuity, refraction test, adjusted paralysis refraction, possessed glasses or contact lens power, oclular deviation, stereoscopic vision, presence of intracranial disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デジタルデバイスの使用時間の制限

英語
Limiting the usage time of digital devices

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デジタルデバイスの使用時間の制限なし

英語
No limit on digital device usage time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
１．初診時に5歳以上35歳以下の患者 。
２．症状発現あるいは症状の急激な悪化から1年以内に受診した内斜視患者で、外転制限がない者。症状に変動があり間欠性あるいは斜位を保つことができる者も含む。
３．本人または保護者によってデジタルデバイス使用時間について毎日記録をつけられる者。
４．本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者。

英語
Intended for patients who meet all of the following criteria:
1. Patients who are 5 to 35 years old at the first visit.
2. Patients with esotropia who have visited within one year of symptom onset or abrupt worsening, and who have no abduction restrictions Including those who have fluctuations in symptoms and can maintain intermittent or oblique positions.
3. A person who keeps a daily record of digital device usage time by the person or guardian.
4). Those who have obtained consent for this study by signing the consent form by the person or the representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
1.初診時に内斜視発症の原因が特定できるもの（頭部外傷や感染が発症のきっかけであることが明確なもの）
2.眼球運動制限（外転制限）があるもの
3.頭部MRIまたはCTによって頭蓋内疾患や眼窩内疾患があきらかになっているもの
4.すでに他院で診断をうけ、早期の手術やボツリヌス毒素治療を求めるもの
5.研究者が不適当と判断したもの

英語
Patients who do any of the following will not be included in this study.
1. The cause of the occurrence of esotropia can be identified at the first visit (a head injury or infection that clearly triggers the onset)
2. Eye movement limitation (abduction limitation)
3. Head MRI or CT reveals intracranial disease or intraorbital disease
4. Those who have already been diagnosed at another hospital and require early surgery or botulinum toxin treatment
5. What the researcher judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利明
ミドルネーム
姓	後関

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Goseki

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code

252-0332

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788429

Email/Email

gosekikun@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	戸塚

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Totsuka

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code

2520332

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788429

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.totsuka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Strabismus and Amblyopia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本弱視斜視学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788429

Email/Email

satoru.totsuka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

03

日

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日本語
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