UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038815
受付番号 R000044207
科学的試験名 突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/11/11 17:10:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
突発性難聴に対する中耳内ステロイド投与


英語
middel ear injection of steroid for sudden deafness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中耳内ステロイド投与


英語
middle ear injection of steroid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 前向き観察研究


英語
Intratympanic steroid injection for sudden sesorineural hearing loss: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 


英語
Intratympanic steroid injection for sudden sesorineural hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
突発性難聴


英語
sudden sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
突発性難聴に対しての1次治療はステロイドの全身投与が標準治療である。ステロイドの全身投与ができない症例や、1次治療不成功例に対しては国外では鼓室内ステロイド投与が行われている。本邦では、ステロイドの鼓室内投与が保険診療で認められておらず、一部の施設で行われているものの、前向きに効果を検討した報告は少ない。本研究は、日本人突発性難聴患者に対する鼓室内ステロイド投与の効果を前向きに検討することを目的とする。


英語
The standard 1st line therapy for sudden deafness is systemic administration of steroids. In many countries, patinets ineligible for systemic steroids and those who do not recover after systemic steroid therapy recieve intratympanic steroid injection.However, the intratympanic injection is not allowed in the healthcare systme of Japan. The objective of this study is to investigate prospectively the efficacy and adverse events of intratympanic steroid injection among Japanese patients with sudden deafness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
純音聴力検査での聴力改善(治療終了時、終了1月後、終了3月後)


英語
improvement in pure tone audiometry at the end of the therapy, one month after the treatment, and 3months after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼓膜穿孔などの有害事象


英語
adverse events, such as tympanic membrane perforation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓室内ステロイド投与
デキサメタゾン 5mg/ml
1回/週.合計4回。


英語
intratympanic injection of steroids
dexamethasone 5mg/ml
one administration per week.Total of 4 administrations

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、20歳以上の成人。
2、文書により同意が得られていること
3、発症より6週間以内であること。
4、試験治療開始時点でgrade 3またはgrade 4の重症度であること。

① ステロイド全身投与の不適例
i) ステロイドの全身投与が原則禁忌の症例(消化性潰瘍、精神病、結核性疾患、単純疱疹製角膜炎、後嚢白内障、緑内障、コントロール不良の高血圧症、電解質異常、血栓症、最近行った内臓の手術歴、急性心筋梗塞の既往、ウイルス性の眼科疾患、コントロール不良の糖尿病の患者)
ii) 高齢者 80歳以上
②  ステロイド全身投与後の救済治療例
    内服あるいは点滴によるステロイドの全身投与を1週間以上行ったにもかかわらず、60dB以上の難聴が残存するもの。


英語
1,age above 20
2,infomed consent by written documents
3,within 6 weeks from the onset
4, hearing loss of grade 3 or 4

ineligible for systemic steroids
or
unrecovered after systemic steroids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、 オルガドロンの成分に対して過敏症の既往があるもの。
2、 エムラクリームの成分に対して過敏症の既往があるもの。メトヘモグロビン血漿のある患者。
3、 外耳道あるいは中耳に活動性の感染症があるもの。


英語
1, history of allergy to dexamethasone
2, history of allergy to EMLA cream
3, active infection in the middele ear

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竹中
ミドルネーム
幸則


英語
yukinori
ミドルネーム
takenaka

所属組織/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
Kansai medical hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
department of otolaryngology

郵便番号/Zip code

5600083

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

0668361199

Email/Email

ysktakenaka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竹中
ミドルネーム
幸則


英語
yukinori
ミドルネーム
takenaka

組織名/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
Kansai medical hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
department of otolaryngology

郵便番号/Zip code

5600083

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

0668361199

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysktakenaka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西メディカル病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Medical Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西メディカル病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
kansai medical hospital

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

0668361199

Email/Email

takenaka@kansaimecidal-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 06

最終更新日/Last modified on

2020 11 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名