UMIN試験ID | UMIN000038815 |
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受付番号 | R000044207 |
科学的試験名 | 突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/01 |
最終更新日 | 2020/11/11 17:10:09 |
日本語
突発性難聴に対する中耳内ステロイド投与
英語
middel ear injection of steroid for sudden deafness
日本語
中耳内ステロイド投与
英語
middle ear injection of steroid
日本語
突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 前向き観察研究
英語
Intratympanic steroid injection for sudden sesorineural hearing loss: a prospective observational study
日本語
突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与
英語
Intratympanic steroid injection for sudden sesorineural hearing loss
日本/Japan |
日本語
突発性難聴
英語
sudden sensorineural hearing loss
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
突発性難聴に対しての1次治療はステロイドの全身投与が標準治療である。ステロイドの全身投与ができない症例や、1次治療不成功例に対しては国外では鼓室内ステロイド投与が行われている。本邦では、ステロイドの鼓室内投与が保険診療で認められておらず、一部の施設で行われているものの、前向きに効果を検討した報告は少ない。本研究は、日本人突発性難聴患者に対する鼓室内ステロイド投与の効果を前向きに検討することを目的とする。
英語
The standard 1st line therapy for sudden deafness is systemic administration of steroids. In many countries, patinets ineligible for systemic steroids and those who do not recover after systemic steroid therapy recieve intratympanic steroid injection.However, the intratympanic injection is not allowed in the healthcare systme of Japan. The objective of this study is to investigate prospectively the efficacy and adverse events of intratympanic steroid injection among Japanese patients with sudden deafness.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
純音聴力検査での聴力改善(治療終了時、終了1月後、終了3月後)
英語
improvement in pure tone audiometry at the end of the therapy, one month after the treatment, and 3months after the treatment
日本語
鼓膜穿孔などの有害事象
英語
adverse events, such as tympanic membrane perforation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
鼓室内ステロイド投与
デキサメタゾン 5mg/ml
1回/週.合計4回。
英語
intratympanic injection of steroids
dexamethasone 5mg/ml
one administration per week.Total of 4 administrations
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、20歳以上の成人。
2、文書により同意が得られていること
3、発症より6週間以内であること。
4、試験治療開始時点でgrade 3またはgrade 4の重症度であること。
① ステロイド全身投与の不適例
i) ステロイドの全身投与が原則禁忌の症例(消化性潰瘍、精神病、結核性疾患、単純疱疹製角膜炎、後嚢白内障、緑内障、コントロール不良の高血圧症、電解質異常、血栓症、最近行った内臓の手術歴、急性心筋梗塞の既往、ウイルス性の眼科疾患、コントロール不良の糖尿病の患者)
ii) 高齢者 80歳以上
② ステロイド全身投与後の救済治療例
内服あるいは点滴によるステロイドの全身投与を1週間以上行ったにもかかわらず、60dB以上の難聴が残存するもの。
英語
1,age above 20
2,infomed consent by written documents
3,within 6 weeks from the onset
4, hearing loss of grade 3 or 4
ineligible for systemic steroids
or
unrecovered after systemic steroids
日本語
1、 オルガドロンの成分に対して過敏症の既往があるもの。
2、 エムラクリームの成分に対して過敏症の既往があるもの。メトヘモグロビン血漿のある患者。
3、 外耳道あるいは中耳に活動性の感染症があるもの。
英語
1, history of allergy to dexamethasone
2, history of allergy to EMLA cream
3, active infection in the middele ear
60
日本語
名 | 竹中 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸則 |
英語
名 | yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | takenaka |
日本語
関西メディカル病院
英語
Kansai medical hospital
日本語
耳鼻咽喉科
英語
department of otolaryngology
5600083
日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2
英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka
0668361199
ysktakenaka@gmail.com
日本語
名 | 竹中 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸則 |
英語
名 | yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | takenaka |
日本語
関西メディカル病院
英語
Kansai medical hospital
日本語
耳鼻咽喉科
英語
department of otolaryngology
5600083
日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2
英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka
0668361199
ysktakenaka@gmail.com
日本語
その他
英語
Kansai Medical Hospital
日本語
関西メディカル病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kansai Medical Hospital
日本語
関西メディカル病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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関西メディカル病院
英語
kansai medical hospital
日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2
英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka
0668361199
takenaka@kansaimecidal-hp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |