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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038781
受付番号 R000044214
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するセラミドコンプレックス含有/非含有ローションの効果評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するセラミドコンプレックス含有/非含有ローションの効果評価 An evaluation of a lotion base with and without ceramide complex on atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保湿剤の効果試験 Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎(軽度から中等度) Atopic dermatitis (mild to severe)
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度から重度のアトピー性皮膚炎に対するセラミドコンプレック含有スローションの有効性と適合性の確認、及びプラセーボとの比較。
セラミドコンプレックの角層セラミドバランス変化に与える影響検討。
To demonstrate the efficacy and tolerability of a moisturizer containing Ceramide Complex versus baseline and versus a vehicle moisturizer when used by indivisuals with mild to severe atopic dermatitis
To assess how Ceramide Complex may impact a change in ceramide balance in the stratum corneum.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状、及び角層水分量、バリア機能の初期値からの変化。
試験品塗布皮膚の角層中の疑似セラミド量。
Changes in clinical grading scores hydration (Corneometer), and barrier (Tewameter) when comparing test product to baseline at post-baseline time points.
The presence of pseudoceramide in the stratum corneum of test product treated skin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状、及び角層水分量、バリア機能のプラセーボとの比較。
試験保湿剤使用後の重大な客観的、主観的な皮膚刺激症状の有無。
被検者自己評価における試験品の高い評価(ポジティブ評価がネガティブ評価より有意に高い)。
Changes in clinical grading scores, hydration (Corneometer), and barrier (Tewameter) when comparing test product to the vehicle moisturizer at post-baseline time points.
No significant worsening in objective or subjective symptoms of skin irritation at post-baseline time points.
A significantly greater proportion of positive responses versus negative responses of self-assessment questionnaires.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 保湿剤、外用薬、OTCのウォッシュアウト期間の後、試験保湿剤を左右の試験部位にそれぞれ一日二回、4週間塗布する。4週間の治療期間を終えたのち、退行期間として、6日間の試験保湿剤の使用を止める。 After a washout of any topical moisturizing products, any topical prescription treatments and any OTC treatments, apply the test product in the split-body twice per day for the 4-week treatment period.
After completion of the 4-week treatment period, discontinue test material usage as regression phase of 6 days.
介入2/Interventions/Control_2 保湿剤、外用薬、OTCのウォッシュアウト期間の後、試基剤を左右の試験部位にそれぞれ一日二回、4週間塗布する。4週間の治療期間を終えたのち、退行期間として、6日間の試験保湿剤の使用を止める。 After a washout of any topical moisturizing products, any topical prescription treatments and any OTC treatments, apply the vehicle in the split-body twice per day for the 4-week treatment period.
After completion of the 4-week treatment period, discontinue test material usage as regression phase of 6 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・15歳以上、男女
・Hanifin & Rajkaの基準による軽度から重度のアトピー性皮膚炎
・少なくとも一か所のアトピー性皮膚炎の炎症部位があり、ADSI基準により軽度から重度
・炎症部位の優先順位
前腕部の対側性炎症部位
 前腕部の単一炎症部位
 他部位の対側性炎症部位
 他部位の単一炎症部位

-15 years of age and older, females and males.
-Individuals with clinically determined mild to severe atopic dermatitis by Hanifin & Rajka.
-Individuals with a minimum of 1 active atopic dermatitis lesion, of mild to severe severity based on the ADSI.
-The order of preference for the lesional sites are as follows:
-Contra-lateral forearm lesions
-Single forearm lesion
-Contra-lateral lesions from other area
-Single lesions from other areas
除外基準/Key exclusion criteria ・何らかの試験保湿剤にアレルギーがある者。
・何らかの皮膚状態により、試験評価が妨げられる、あるいは被検者のリスクが増大する者。
・試験の参加に不適切であるような何らかの病状を有する者。
・管理が困難な病状(高血圧、甲状腺疾患、糖尿病など)を有する者。
・試験機関中、妊娠、授乳、あるいは妊娠計画のある者。
・現在、他の臨床試験に参加している、あるいは過去2週間内に終了したもの。

-Individuals with known allergies to any topical moisturizing product.
-Individuals with any dermatological condition that would interfere with study assessments or increase the risk to the subjects.
-Individuals who have any medical conditions which makes the candidate an inappropriate subject for study participation.
-Individuals with uncontrolled medical conditions such as hypertension, thyroid disease, diabetes, etc.
-Females who are pregnant or nursing or planning to become pregnant during the course of the study.
-Individuals who are currently participating on any other clinical study, or have done so in the previous two weeks.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Ronald
ミドルネーム
Rizer
Ronald
ミドルネーム
Rizer
所属組織/Organization Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
所属部署/Division name Colorad Research Center Colorad Research Center
郵便番号/Zip code 80915
住所/Address 5050 Edison Avenue, Suite 202 Colorado Springs, CO 80915 USA 5050 Edison Avenue, Suite 202 Colorado Springs, CO 80915 USA
電話/TEL +1-719-637-2828
Email/Email rrizer@stephens-associates.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕一
ミドルネーム
石田
Koichi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 研究戦略・企画部 R&D Strategy
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 131-8501 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida.koichi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization IntegReview IRB IntegReview IRB
住所/Address 3001 S. Lamar Blvd., Suite 210 Austin, Austin, TX 78704 3001 S. Lamar Blvd., Suite 210 Austin, Austin, TX 78704
電話/Tel +1-512-326-3001
Email/Email integreview@integreview.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
(Colorado, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Preparing for submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results Preparing for submission Preparing for submission
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Preparing for submission Preparing for submission
参加者の流れ/Participant flow Preparing for submission Preparing for submission
有害事象/Adverse events Preparing for submission Preparing for submission
評価項目/Outcome measures Preparing for submission Preparing for submission
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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