UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するセラミドコンプレックス含有/非含有ローションの効果評価

英語
An evaluation of a lotion base with and without ceramide complex on atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤の効果試験

英語
Efficacy test of moisturizer in atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎（軽度から中等度）

英語
Atopic dermatitis (mild to severe)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から重度のアトピー性皮膚炎に対するセラミドコンプレック含有スローションの有効性と適合性の確認、及びプラセーボとの比較。
セラミドコンプレックの角層セラミドバランス変化に与える影響検討。

英語
To demonstrate the efficacy and tolerability of a moisturizer containing Ceramide Complex versus baseline and versus a vehicle moisturizer when used by indivisuals with mild to severe atopic dermatitis
To assess how Ceramide Complex may impact a change in ceramide balance in the stratum corneum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状、及び角層水分量、バリア機能の初期値からの変化。
試験品塗布皮膚の角層中の疑似セラミド量。

英語
Changes in clinical grading scores hydration (Corneometer), and barrier (Tewameter) when comparing test product to baseline at post-baseline time points.
The presence of pseudoceramide in the stratum corneum of test product treated skin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験保湿剤のアトピー性皮膚炎症状、及び角層水分量、バリア機能のプラセーボとの比較。
試験保湿剤使用後の重大な客観的、主観的な皮膚刺激症状の有無。
被検者自己評価における試験品の高い評価（ポジティブ評価がネガティブ評価より有意に高い）。

英語
Changes in clinical grading scores, hydration (Corneometer), and barrier (Tewameter) when comparing test product to the vehicle moisturizer at post-baseline time points.
No significant worsening in objective or subjective symptoms of skin irritation at post-baseline time points.
A significantly greater proportion of positive responses versus negative responses of self-assessment questionnaires.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿剤、外用薬、OTCのウォッシュアウト期間の後、試験保湿剤を左右の試験部位にそれぞれ一日二回、４週間塗布する。４週間の治療期間を終えたのち、退行期間として、６日間の試験保湿剤の使用を止める。

英語
After a washout of any topical moisturizing products, any topical prescription treatments and any OTC treatments, apply the test product in the split-body twice per day for the 4-week treatment period.
After completion of the 4-week treatment period, discontinue test material usage as regression phase of 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保湿剤、外用薬、OTCのウォッシュアウト期間の後、試基剤を左右の試験部位にそれぞれ一日二回、４週間塗布する。４週間の治療期間を終えたのち、退行期間として、６日間の試験保湿剤の使用を止める。

英語
After a washout of any topical moisturizing products, any topical prescription treatments and any OTC treatments, apply the vehicle in the split-body twice per day for the 4-week treatment period.
After completion of the 4-week treatment period, discontinue test material usage as regression phase of 6 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・15歳以上、男女
・Hanifin & Rajkaの基準による軽度から重度のアトピー性皮膚炎
・少なくとも一か所のアトピー性皮膚炎の炎症部位があり、ADSI基準により軽度から重度
・炎症部位の優先順位
前腕部の対側性炎症部位
　前腕部の単一炎症部位
　他部位の対側性炎症部位
　他部位の単一炎症部位

英語
-15 years of age and older, females and males.
-Individuals with clinically determined mild to severe atopic dermatitis by Hanifin & Rajka.
-Individuals with a minimum of 1 active atopic dermatitis lesion, of mild to severe severity based on the ADSI.
-The order of preference for the lesional sites are as follows:
-Contra-lateral forearm lesions
-Single forearm lesion
-Contra-lateral lesions from other area
-Single lesions from other areas

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・何らかの試験保湿剤にアレルギーがある者。
・何らかの皮膚状態により、試験評価が妨げられる、あるいは被検者のリスクが増大する者。
・試験の参加に不適切であるような何らかの病状を有する者。
・管理が困難な病状（高血圧、甲状腺疾患、糖尿病など）を有する者。
・試験機関中、妊娠、授乳、あるいは妊娠計画のある者。
・現在、他の臨床試験に参加している、あるいは過去2週間内に終了したもの。

英語
-Individuals with known allergies to any topical moisturizing product.
-Individuals with any dermatological condition that would interfere with study assessments or increase the risk to the subjects.
-Individuals who have any medical conditions which makes the candidate an inappropriate subject for study participation.
-Individuals with uncontrolled medical conditions such as hypertension, thyroid disease, diabetes, etc.
-Females who are pregnant or nursing or planning to become pregnant during the course of the study.
-Individuals who are currently participating on any other clinical study, or have done so in the previous two weeks.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Ronald
ミドルネーム
姓	Rizer

英語

名	Ronald
ミドルネーム
姓	Rizer

所属組織/Organization

日本語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

英語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

所属部署/Division name

日本語
Colorad Research Center

英語
Colorad Research Center

郵便番号/Zip code

80915

住所/Address

日本語
5050 Edison Avenue, Suite 202 Colorado Springs, CO 80915 USA

英語
5050 Edison Avenue, Suite 202 Colorado Springs, CO 80915 USA

電話/TEL

+1-719-637-2828

Email/Email

rrizer@stephens-associates.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕一
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
研究戦略・企画部

英語
R&D Strategy

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
131-8501　東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida.koichi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
IntegReview IRB

英語
IntegReview IRB

住所/Address

日本語
3001 S. Lamar Blvd., Suite 210 Austin, Austin, TX 78704

英語
3001 S. Lamar Blvd., Suite 210 Austin, Austin, TX 78704

電話/Tel

+1-512-326-3001

Email/Email

integreview@integreview.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
(Colorado, USA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Preparing for submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
Preparing for submission

英語
Preparing for submission

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Preparing for submission

英語
Preparing for submission

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Preparing for submission

英語
Preparing for submission

有害事象/Adverse events

日本語
Preparing for submission

英語
Preparing for submission

評価項目/Outcome measures

日本語
Preparing for submission

英語
Preparing for submission

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044214

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